分子诊断：技术突破与政策支持

    行业分析:技术突破与政策支持引领分子诊断行业发展。

    技术层面,基因测序、DDPCR等分子诊断技术引领体外诊断(IVD)行业发展,人体基因核酸检测成为分子诊断的核心,技术创新促使行业转型升级。政策层面,监管促使行业逐步放开和规范,2014年2月以来,行业逐渐规范,门槛提高,临床试点工作逐步展开,医保控费和二胎落地促进分子诊断行业地位提升,仅二胎落地新增新生儿将为无创产前检测带来7亿空间。市场层面,我国分子诊断年增长率达29%,远高于免疫的18%和生化的7%,2014年分子诊断市场规模达45.9亿,占IVD市场比例从2010年11%增长至2014年的15%,其中PCR占临床应用40%的份额,“2+X”的市场格局(2即达安基因和华大基因)初步形成;若分子诊断占IVD市场比例保持在15%不变,我们测算2019年分子诊断市场规模有望超百亿。

    产业链分析:上游原料中游产品下游服务,并购促产业链整合。

    上游是原料(诊断酶、引物等),国内企业主做代理,突破较难;中游试剂和仪器生产和销售商,试剂已经国产化(2012年72%),中高端仪器(测序仪等)上国内企业正寻求突破和替代;下游是仪器和试剂的使用方(医院、独立诊断实验室(ICL)等),ICL增速超过30%,特检(PCR等)比例将逐步提高,而核酸血筛带来十亿级空间;并购是产业整合利器,打通“生产+渠道+服务”产业链的企业能构筑强护城河,2013年以来行业内并购如火如荼。

    重点看好各产业链环节的领先企业。

    达安基因(002030):分子诊断产品龙头企业。首先,达安是国内分子诊断龙头,2014年相关营收达8亿元,而同行均在1亿以下;其次,作为4大综合ICL之一,达安有望享受270亿元的ICL市场红利;再次,血筛核酸检测(NAT)带来十亿空间,达安因献血的区域优势(广东)而有望获得较大蛋糕;最后,达安成为产前筛查与诊断和肿瘤高通量诊断第一批试点单位,具有先发优势。

    科华生物(002022):依托强大渠道布局分子诊断。首先,科华营销网络强大,国内代理商700多家,国外18家以上;其次,科华已经布局分子诊断,CFDA批准的产品有试剂盒(淋球菌、巨细胞病毒、HBV、乙肝、HPV等)和仪器(核酸提取仪和PCR仪器);再次,科华是国内NAT先行者,竞争力优于同行;最后,结盟康圣环球加速下游第三方检验布局。

    西陇科学(002584):加盟国际领先技术企业拓展国内基因检测市场公司原主业是化学试剂,近年通过兼并整合新大陆和永和阳光切入体外诊断领域;结盟美国Fulgen公司,有望借力国际领先基因检测技术在国内迅速拓展高附加值基因诊断服务业务。

    迪安诊断(300244):独立诊断实验室服务领先企业。第一,迪安是中国独立诊断实验室第一股,2011-2014年净利润增长超40%;第二,迪安获肿瘤高通量基因测序试点,肿瘤高通量基因测序集中在第三方诊断实验室,迪安优势明显。

    风险提示:技术发展不顺利,诊断安全事故,政策落地不及预期等。