医药生物：药品评审从创新意见落实到法案修正

    事件:

    10月23日,CFDA发布《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿),公开征求意见,请社会各界围绕《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的改革措施,对该修正案草案征求意见稿提出意见和建议,并于10月30日前反馈至总局。

    投资要点:

    药品评审从创新意见落实到法案修正。修正案核心亮点:①新药临床申请受理60个工作日决定,逾期即可开展;②药物临床试验机构实行备案管理;③仿制药一致性评价备案制管理。三项措施落实10月8日两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,推动药品评审改革,加速新药评审。

    明确责任主体,管理优化。责任主体强化,明确上市许可持有人对药品安全、有效和质量承担法律责任,区别于旧版法案主体为生产企业。加强管理方向:①药品全生命周期管理,尤其是再评价工作;②临床资料和数据真实性;③强化法律责任,提高罚款倍数和上限,处罚到人;精简方向:①GMP、GSP等系列认证;②原料药和辅料合并评审。

    投资策略:对于CRO,临床试验审批由明示许可到默示许可,临床机构备案管理等条文都在提升CRO的服务通量,而强化CRO对资料数据真实的法律责任,规范行业,推动优胜劣汰。对于创新药企业,缩短行政评审流程,加快上市速度,为抢占市场赢得先机;对于仿制药企业,BE备案制和临床试验机构备案管理,缓解当前BE临床瓶颈问题。对于原辅料药企业,原辅料合并评审,加速行业集中度提升,尤其是小散乱的辅料行业提升边际更显著,因此我们维持对行业推荐评级。CRO领域,优先利好临床CRO企业,提高龙头企业承载业务能力,受益上市公司泰格医药;创新药企业,对即将申报临床品种的审批效率提升更为显著,主要受益标的恒瑞医药、科伦药业、丽珠集团和众生药业等。对辅料行业,龙头企业受益集中度提升,受益标的山河药辅。（国海证券）