前沿生物：抗新冠药物成为刚需品种 国内仍有市场空间

　　投资要点

　　事件：公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，抗新冠病毒药物注射用FB2001 的药物临床I 期桥接试验申请获得批准。

　　同机制药物已显示优异的治疗效果。FB2001 为SARS-CoV-2 蛋白酶抑制剂，在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性，国际权威期刊《Science》公布了部分前期研究数据：FB2001 对新冠病毒SARS-CoV-2 M的抑制活性IC为0.053±0.005μM，体外抗病毒活性EC为0.42±0.08μM，具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性。辉瑞的抗新冠新药Paxlovid 同为SARS-CoV-2 蛋白酶抑制剂，其中期数据分析显示：与安慰剂相比，在症状出现后三天内接受治疗的患者（主要终点）因任何原因导致的新冠病毒-19 相关住院或死亡的风险降低了89%；0.8%接受PAXLOVID 治疗的患者在随机分组后的第28 天内住院（3/389，无死亡），而接受安慰剂治疗的患者中有7.0%住院或死亡（27/385，7 例随后死亡），p<0.0001，疗效优异。

　　FB2001 在国内同机制药物中进度最快，全球及国内在研同类品种少，竞争格局良好。全球有3个SARS-CoV-2抑制剂上市，3个处于III 期或II/III 期临床，2个II 期临床，1个I 期临床。但3 个已经上市和1 个处于III 期临床的药物是老药新用，目前来看治疗新冠的效果尚不能确定。全球进度最快的就是辉瑞的处于III 期临床的PAXLOVID，正在美国申请EUA。公司的FB2001 是国内同机制在研新药中进度最快的，除此之外，尚有3 家公司处于临床前研究阶段。

　　疫情波动常态化，抗新冠药物成为刚需品种，国内仍有市场空间。中国2021 年1 月1日-2021 年12 月12 日，共新增确诊的新冠患者1.3万人，这一部分人是新冠药物的直接使用者。且国家可能对于新冠药物还有战略储备。因此国内新冠药物仍有市场空间。

　　盈利预测。我们预计2021-2023 年收入分别为7000 万元、1.4亿元、2.4亿元，归母净利润分别为-2.0亿元、-1.7亿元和-1.0 亿元，EPS 分别为-0.55 元、-0.47元、-0.28 元。

　　风险提示：艾可宁市场推广不及预期；研发进展不及预期。（西南证券）