新天药业：中药政策拐点出现 鼓励传承创新基调明确

　　投资要点

　　中药政策拐点出现，鼓励传承创新基调明确。新的《中药注册分类及申报资料要求》

　　明确了中药注册分类标准，构建、完善符合中药特点的审评审批机制。将中药分为4 类：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药。新分类标准淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，更加强调疗效。同时，也要求建立中药资源评估机制，强化中药研制全过程的质量控制。新注册分类明确后，中药新药申报临床、上市数量大幅增加。

　　2018 年~2021 年申报临床的中药新药数量分别为：2 个、0 个、9 个、30 个，2019年~2021 年获批上市的中药新药数量分别为2 个、4 个、9 个。

　　公司专注于中药创新药。公司已上市的坤泰胶囊和宁泌泰胶囊及即将上市产品，如果现在进行研发，按照新的分类标准，均属于1 类中药新药。公司在研究过程中，不拘泥于“中药”身份，以临床一线疗法为对照，注重循证医学证据和治疗机制研究，临床试验设计包括与一线用药进行头对头比较，或与安慰剂进行随机、双盲对照等，采用现代的研究方法学进行研究，数据经得起检验。同时，公司还前瞻性布局药材溯源系统，源头控制中成药质量。

　　公司股权激励目标三年倍增。产品布局上，采取老产品二次开发+新品种研发+二线品种挖潜。公司对老产品进行二次开发，通过拓展适应症延长产品生命周期。3 个在研新产品术愈通颗粒、龙芩盆腔舒颗粒、苦莪洁阴凝胶已经结束临床。公司做好妇科大单品坤泰胶囊的同时，已经形成妇科产品集群。长期还将逐步拓展到男科、儿科等领域。销售层面扩展渠道，一方面深耕院内市场，不断加大医院覆盖，另一方面增加OTC 渠道的投入力度，挖掘OTC 渠道的销售潜力，力争院外渠道的销售占比从当前20%~30%提升至50%以上。公司产能供给保障充足。股权激励目标三年倍增，我们认为会大概率超预期完成。

　　投资建议：我们预计公司2021-2023 年营业收入分别为10.03 亿元，13.19 亿元，17.17 亿元，分别同比增长33.56%、31.49%、30.18%，归母净利润分别为1.00亿元、1.38 亿元、1.89 亿元，同比增长35.07%、37.66%、37.41%，我们看好公司未来一段时间的发展，首次覆盖，给予公司“买入-B”的评级。

　　风险提示：行业政策风险；产品研发风险；药品质量风险；股权质押率过高风险等。（华金证券）