医药CXO行业，强劲复苏？（下）

     我们今天的主角就是一家美国的大分子生物CDMO公司，Avid Bioservices，Inc. (Nasdaq:CDMO) ，成立于1993年，2018年在纳斯达克上市。

     Avid Bioservices专注于开发和CGMP生产源自哺乳动物细胞培养物的生物制药原料，为生物技术和生物制药行业提供cGMP临床和商业化阶段的制造服务。

     CDMO的盈利模型本身并不复杂，投入厂房设备（租用或自建），靠提供服务获取确认收入，FTE人工有行业标准可以参照，后期临床和商业化项目订单价值高，但承担早期研发和临床项目可以提早锁定战略型客户，一旦早期项目获得监管机构的绿灯便可收获更大的订单。

     更何况，CDMO行业整体仍在继续表现强劲，增长领先于大盘，面向创新生物药以及细胞和基因治疗产品的大分子生物制剂API的细分市场渗透率还有进一步提高的空间。

     1、Avid Bioservices有长期支持临床后期和商业化生产服务的能力

     Avid Bioservices在单克隆抗体和重组蛋方面有强大的工艺验证技术经验，可支持后期临床和商业化生产。工艺验证保障从流程设计阶段到商业生产的数据收集和评估都有科学证据，能够始终如一地交付优质和质量稳定的产品。

     Avid Bioservices 有过9次验证批经验，成功通过6次产品上市前的PAI审计，帮助客户的BLA生物制剂产品申报上市申请获批。通过的审计包括加拿大 Health Canada、巴西ANVISA、欧盟 EMA、澳大利亚TGA和美国FDA。

     大分子CDMO增长的关键因素是临床后期及商业化阶段项目的服务收入，通常是每年5000万至1亿美金，对比早期临床生产服务每3年400万至600万美元的收入，相差超过数十倍。

     以药明康德的财务报表公开的数据为例，临床3期和商业化阶段仅占其项目的不到10%。在2019年上半年，无锡生物III期项目比2018年同比增长了50％，但商业化订单数目和2018年一样仅有一个。Avid Bioservices获取商业化高价值订单的能力是它的核心竞争力之一。

     2、Avid Bioservices的早期研发平台有益于建立早期项目池，提前锁定战略客户

     Avid Bioservices位于加州Orange County, 是生命科技公司的聚集地，Avid Bioservices的服务涵盖工艺开发、小试、中试，包括cGMP临床和商业原料药生产，大包装，释放和稳定性测试以及法规提交支持。

     对于早期项目，公司提供各种过程开发活动，包括上游和下游开发和优化，分析方法开发，测试和表征。承担早期研发和临床项目可以提早锁定战略型客户，一旦早期项目获得监管机构绿灯便可收获更大的订单。

     3、新的厂房带来收入增长的机会

     Avid Bioservices去年年底宣布以每股9.00美元的价格对3,333,335股普通股进行承销公开发行定价，筹集了3400万美元，以支持一次性生产设施的扩展。

     扩展包括两部分，第一部分将在其位于加利福尼亚州塔斯汀的工厂的现有生产线中增加第二个下游套件；第二部分的扩张将是建设一条由六个2,000升生物反应器组成的第三条生产线。

     Avid Bioservices的首席商业官康普顿在最近的采访表示，大分子方面的趋势2022年已加速发展，主要体现在海外客户的需求在不断增长，在美国拥有商业经验且产能过剩的CDMO很少，这些海外客户在与Avid Bioservices取得联系之前已经进行了尽职调查。

     由于COVID-19的影响，政府在推动生产和交付COVID-19疫苗、测试和药物，美国的很多CDMO也借此获得了意外的订单并发展了生物制造的能力。Avid Bioservices也参与了几个早期的COVID-19项目。

     4、风险

     中小型新兴生物/制药公司的外部资金状况：

     由于中小型新兴生物/制药公司几乎所有的开发和制造要求都依赖CDMO，他们的资金来源是周期性的并取决于临床试验的进展，任何破坏投资者信心的事情都会影响资金流向，从而影响到 Avid Bioservices的订单。

     创新驱动的CDMO的竞争：

     创新驱动的CDMO能提供最先进的功能并获得高价值新产品的最大份额，此类CDMO仅占行业的不到10％，但约占行业收入的35％；他们拥有最先进的技术，最深的开发能力以及最全面的全球法规质量合规经验，从而具有最大的定价能力。

     大药厂不需要CDMO提供传统产能，但对强调灵活性，技术以及成本和风险分担的新服务模式持开放态度。

     许多创新驱动的CDMO精心设计了产品，有效地将传统CDMO产品解构成其组成部分，例如技术转让知识，共享费用和监管专业知识，并组合了满足各个公司要求的定制服务包，将需要这些创新的安排来显着渗透到全球生物/制药的供应链中。

     新的靶向疗法的出现意味着每种市场上获批产品的平均销量正在下降，即使更复杂的加工要求更高的单价，每件产品的总收入也会下降。诸如自体细胞疗法之类的某些技术实际上并不适合传统的CDMO商业模式。Avid Bioservices的管理团队经验丰富，近几年也陆续引进大的生物制药公司从业背景的多位董事会成员来增强领导能力、远见和运营效率。

     来自全球生物/制药公司（即收入排名前25位的公司）的竞争：

     在过去的六年中，全球生物/制药公司在新工厂和设备上的资本支出超过1250亿美元，其中大部分用于支持其大分子生物制剂生产线。在过去的十年中，全球生物/制药公司的制造外包实际上有所下降，因为它们已经建立了新一代药物的内部能力。由于新药的利润率很高，全球生物/制药公司比CDMO更有能力投资新能力。