生物医药：医疗器械临床试验政策再进一步

    行情回顾:上周医药行业下跌002%,同期沪深300指数上涨014%。上周各版块涨跌互现,有色金属板块涨幅最大,上涨2.61%。医药子行业中除医疗器械和医疗服务外均落后于沪深300,其中医疗器械涨幅最大,上涨265%;医药商业跌幅最大,下跌093%。

    投资策略:上周市场继之前的回调后整体出现震荡,沪深300交易量相比上周略有下降,而创业板则出现小幅反弹。当前市场情绪较为谨慎,我们认为随估值下移,个股风险也随之逐步释放,应当趁此机会仔细甄别精选个股。在标的选择上,我们建议从基本面与政策面两个方向考虑。

    建议关注:1)估值较低,有望受益于医械临床核查所致的行业整合:鱼跃医疗、九强生物;2)不受负面政策波及的核医学和血制品龙头:东诚药业、华兰生物;3)创新商业模式和由制造向服务转型的领先者:爱尔眼科、乐普医疗、华润万东。4)受益于一致性评价的药企与CRO企业:华海药业、泰格医药。

    行业政策简评:(1)医疗器械临床试验政策再进一步:对医械企业而言,本质是要求其产品质量过硬,送检流程规范。如果该政策能够坚决执行,对目前相对良莠不齐的医械市场将会带来较明显的积极作用,一些以低价低质产品为卖点的中小型公司将面临注册困难的窘境,而质控严谨的大企业将同时受益于恶性价格竞争的减少和中小企业退出留下的市场空间。受益标的包括但不限于:鱼跃医疗、乐普医疗、华润万东、九强生物、凯利泰等。

    对CRO企业而言,由于医械临床本身的特性,目前国内并没有规模很大的医械CRO企业。上市公司中有涉及医械CRO概念的有:泰格医药(收购北医仁智及通过产业基金介入医械CRO)和凯利泰(参股心血管药品与医械CRO公司永铭诚道)。

    (2)-致性评价细则推进:一致性评价涉及众多细节,大部分都已基本明朗化,唯独参比制剂市场上争议颇多,此次更新给出了较为清晰的参考路径,考虑到18年底的限制,药企应该停止观望行动起来,而不是等所有政策细节全部清晰。受益行业及公司主要有:(1)已经获得FDA、CE认证的国内企业,其受到认证的品种将视同通过一致性评价,不仅避免了寻找临床基地这种千军万马过独木桥式的窘境,更是在过审时间上占据了极大优势,代表企业如华海药业。(2)临床前CRO企业华威医药(*ST百花村),受益于药品临床前研究和测试,下半年起该业务预计能产生明显收入;以及临床CRO企业泰格医药、博济医药,受益于临床BE测试,最早有望在今年4季度影响到收入,明年或将对业绩产生明显推动作用。（平安证券）