恩华药业：利鲁唑的成长空间将打开

    肌萎缩侧索硬化症(渐冻人)是为世界五大疑难杂症之一

    肌萎缩侧索硬化症是运动神经元病(根据临床表现的不同,其他三种分别是进行性肌肉萎缩、进行性延髓麻痹、原发性侧索硬化)四种之一,最为常见,占比80%以上;与癌症、艾滋病、白血病、类风湿被世界卫生组织列为世界五大疑难杂症。它是上运动神经元和下运动神经元损伤之后,导致包括球部、四肢、躯干、胸部腹部的肌肉逐渐无力和萎缩,最后呼吸衰竭而亡的罕见病。患者寿命为3到5年,60%以上的患者存活3年,18%达到8年以上,5%-10%存活10年以上。ALS的男性患病率高于女性。

    目前无药可救,利鲁唑为唯一延缓病情恶化药品

    在过去的半个世纪内,近50项针对疾病修饰疗法的随机对照研究被展开,但是目前进展缓慢,只有利鲁唑成为唯一被FDA和EMA批准用于ALS的治疗。适用于病程在五年以内,FVC(用力肺活量)大于60%的患者,该药不会对症状有所改变,只是延长患者从发病到使用呼吸机的时间,大约2到3个月。

    理论市场空间218亿,但多种因素影响目前预计实际市场规模1.5亿。

    利鲁唑原研厂家为安万特公司,由于原研厂商在中国没有申请专利,并且属于罕见病,国内市场较小,故目前国内除原研进口外国内厂伤三家鲁南贝特、恩华药业、海南万特。取保守中标价35元(预计进入医保后安万特后续中标价格会下降),使用方法2片/天,用药52月(中位生存期71月,诊断时间14个月,呼吸机使用5月,则用药52月),即每人花费10.9万,全国患者约20万,则全国理论市场预计218亿。

    但是实际市场要除掉多种因素:1)目前中国对因治疗比例是23%;2)此前利鲁唑没有进入国家医保,月使用费用较高,多数患者实际使用时间较短,比如3-5个月;3)因为利鲁唑只是延长患者从发病到使用呼吸机的时间,大约2到3个月,很多人选择不使用;3)使用过程中减量使用。我们估计目前全国实际市场规模约1.5亿,安万特、鲁南贝特、海南万特、恩华药业占比分别为83.5%、10%、4%、2.5%。

    新进医保目录和对因治疗率的提高将打开利鲁唑的成长空间

    利鲁唑进入17年国家医保目录乙类,将大大提高患者的支付能力;我国目前对因治疗率偏离,但逐步提高已经成为趋势,预期利鲁唑的实际市场规模将有很大的提升空间,公司也将获此利好。

    风险提示:医保落地时间和对因治疗率提高低于预期(天风证券)