兴齐眼药：每个药只有一次补审机会

    很多人说本次发补是补充2年期数据，犯了常识性错误，我来说说为什么不是补充2年期数据：首先在开三期之前就临床方案兴齐必须与CDE达成一致，即达到什么样的临床终点就能递交NDA申请（一年期肯定是在当时就定好的）。同时兴齐在递交NDA 时候再次跟CDE沟通，一年期能否满足标准，如不满足那CDE也不会让兴齐交（这是要在pre-NDA会议里面必须要讨论的）。

    但是CDE也会知道有2年期的事。2年期还没完事，数据没锁库，也没揭盲，及统计分析，2年期临床试验总结也没公告，等2年期搞完起码明年了吧？所以现在怎么可能提交2年期数据呢？跟现在的CDE的审评节奏完全不匹配。再说下发补，发补本就是正常流程，正常来讲在审评期间每个专业都会给申办方打电话，咨询问题，尤其是这种优先审评审批的品种，CDE会非常友好的沟通甚至提供解决方案，在收到正式发补通知之前基本都知道要完成哪些事，也就给申办方提前准备资料都懂时间，现在补充资料亮灯代表资料已经提交了，并且不占用新的审评时限，在之前的130个工作日前给答复，4.29号受理，130个工作日是11月份，那就是11月那个截止日期前要给答复，第一轮审批就非常快，从监管的角度已经说明想要快速推进了，所以补充审批可能也会非常快。

    一句话总结：如果是要补两年期数据，不会这么快进去补审程序，因为两年期数据还没完成，而且每个药只有一次补审机会。正式发补就一次，cde和企业都非常谨慎。