医药生物：高质量仿制药尽快进入临床使用

    国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》2018年4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,《意见》重点提出了关于仿制药的三个重要方向:一是促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题;二是突出问题导向,提升仿制药质量疗效;三是完善支持政策,推动高质量仿制药尽快进入临床使用。

    该意见分别从仿制药研发、仿制药质量和仿制药的支付三个方面对国内仿制药市场现阶段面临的痛点提出了框架性的解决方案,我们认为《意见》是从顶层设计的角度将仿制药领域改革提到了新的高度。

    支付层面正式提出促进仿制药替代,国产优质仿制药面临进口替代新机遇《意见》指出,将出台政策促进仿制药替代使用,建立可替代药品目录,除特殊情况处方不得出现商品名,严格落实按药品通用名开具处方要求,同时,加快制定医保药品支付标准,与原研疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。我们认为,该举在现有价格体系变化不大的前提下,将加快通过一致性评价的优质国产仿制药的进口替代速度,大方向上国产优质仿制药面临进口替代新机遇。

    采购价格“有升有降”,临床疗效明确的低价仿制药有望迎来新市场机遇《意见》指出,坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提高药品质量的积极性。我们认为,对于部分低价药,现有价格体系已经很难维持高质量所需要的生产成本,在过往过于重视价格标的“唯低价是取”的招标政策下,劣币驱逐良币的现象时有发生“有升有降”的价格体系在不增加医保负担的前提下,将鼓励企业提升临床效果明确的“低价药”的质量水平,而“低价药”市场也将面临新的市场机遇。

    研发和生产层面提升仿制药质量和供应能力,利好国内CRO 和原辅料龙头《意见》提出,要进一步加快推进仿制药一致性评价工作,进一步释放一致性评价资源,支持具备条件的各类机构参与一致性评价工作,一致性评价瓶颈有望进一步得到解决,而CRO 行业有望优先获益;提高药用原辅料和包材质量,高质量原料药供应商、辅料和包材供应商有望获益。

    重点关注国产仿制药龙头公司以及产业链相关公司基于以上政策分析,我们认为,两类企业有望获益,一类是拥有高质量仿制药生产能力的国内仿制药龙头公司,重点推荐恒瑞医药、华东医药、华海药业、普利制药,关注京新药业、信立泰;一致性评价产业链以及优质辅料龙头,建议关注泰格医药、山河药辅。

    风险提示:政策落地进度不及预期;具体各地执行方案不及预期。（天风证券）