首药控股销售收入仍为0 核心产品取得关键进展 但未上市已面临众

    销售收入仍为0，加大闲置资金购买投资产品致投资活动现金净额缺口扩大至-1.56亿元；核心自研产品还未上市已面临多款竞争药物，竞争加剧下不排除进行战略调整。

    记者 |郑炳巽

    8月21日晚间，  首药控股  （688197.SH）发布2023年半年报。截至目前，首药控股未有产品实现商业化，销售收入为0，营收来自合作研发收入。

    报告期内，实现营收500万元，同比增长180.08%，该笔收入来自于签署的合同完成里程碑确认了技术开发收入；归母净利润及扣非归母净利润分别为-9311.39万元、-9487.88万元，去年同期亏损额度分别为8407.53万元、9582.81万元。

    由于新药研发及创新项目的推进，报告期内，经营活动现金净额缺口进一步扩大为-9119.15万元。同期，首药控股加码利用闲置资金购买投资产品，导致投资活动现金净额缺口扩大至-1.56亿元。

    今年4月底，首药控股拿出不超过6亿元的闲置募集资金进行现金管理，截至上半年，该笔资金余额为2.56亿元。

    资料显示，首药控股是一家小分子创新药企业，肿瘤管线包括但不限于非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、白血病等，并积极探索广谱抗癌药。

    目前，首药控股拥有24个在研管线，其中12个为自主研发，12个为合作研发。自主研发管线中，有1款处于pre-NDA沟通交流阶段，2款处于关键性注册II/III期临床，其余多处于临床I期及临床前阶段。

    有赖于2022年登陆科创板及IPO募资的到位，首药控股三款核心自研产品：SY-707、SY-3505、SY-5007得以取得关键性临床进展。

    具体来看，SY-707是首药控股进展最快的自研口服间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，III期确证性临床试验显著优于对照药物克唑替尼，且安全性良好，目前已与CDE展开Pre-NDA沟通交流。

    SY-3505属于完全国产的第三代ALK抑制剂。截至今年2月6日，其开展的I/II期试验共计入组受试者92例，其中47名患者至少做过一次疗效评估，初步的ORR和DCR分别为38.3%和83.0%，中位DoR和PFS尚未达到。

    SY-5007属于完全国产的选择性RET抑制剂。在2023年ASCO年会上，SY-5007的临床I期研究结果显示：截至2023年2月，II期推荐剂量（160mg）下，96.4%患者肿瘤缩小，ORR和DCR分别为72.4%和89.7%。针对NSCLC患者，ORR和DCR分别为75.0%和91.7%。首药控股指出，SY-5007有望为我国RET阳性肿瘤患者提供精准治疗的新选择。

    针对市场前景，数据显示，2021年我国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者人数约5.4万人，预计2030年将增长至6.7万人，随着ALK靶向药物的普及，市场规模将从33.7亿元增长至69.6亿元。

    与此同时，全球RET融合NSCLC占总体发病率比例为1-2%，中国RET融合NSCLC的发生率为1.4-2.5%。目前，国内尚无完全国产的选择性RET抑制剂获批上市。

    不过，必须指出的是，首药控股的产品还未上市，便已面临多个竞争。

    截至目前，中国市场共有6款ALK抑制剂药物已获批上市，并纳入医保目录，包括5款进口药物和1款国产药物，同时，国内亦有2款进口RET抑制剂类药物获批上市。

    首药控股作出风险提示，如果在研产品的市场竞争持续加剧，在战略权衡后，可能会进行研发策略、资源分配和注册路径的调整。