海辰药业：引入 NMS 新型 IDH 抑制剂项 推荐

    事项:

    公司公布2019年半年度报告,实现收入4.56亿元,同比增长33.51%;实现归母净利润5279万元,同比增长29.68%;实现扣非后归母净利润5124万元,同比增长29.65%; EPS为0.44元。公司业绩符合预期。

    其中Q2单季度实现收入2.45亿元,同比增长38.91%;实现归母净利润3052万元,同比增长28.66%;实现扣非后归母净利润3011万元,同比增长28.55%。平安观点:

    公司业绩符合预期,原料药业务成新增长点:2019H1公司实现收入 4.56亿元(+33.51%),实现归母净利润 5279万元(+29.68%),符合之前预期。上半年公司毛利率为 82.09%(-3.91pp),主要是毛利率更低的原料药和中间体业务规模快速上升所致。费用率为 67.09%(-3.55pp),其中销售费用率为 58.19%(-2.99pp),同样是由于原料药业务规模提升,而其销售费用率较低。 2019H1公司原料药和中间体业务实现收入 3759万元。

    主要品种保持快速增长,在研项目进入收获期: 上半年核心产品托拉塞米销售额 1.86亿元(+34%),销量 1413万支(+30%),托拉塞米制剂市场领导地位进一步巩固,全年销售量预计接近 3000万支。抗生素类放量势头良好,头孢替安销售额 6436万元(+20%),销量 391万支(+9%);

    头孢西酮销售额 2216万元(+102%),销量 29.03万支(+129%);替加环素销售额 2202万元(+55%),销量 5.8万支(66%)。 兰索拉唑因注射用水厂商检修以及临床使用监控等原因,销售额 2835万元(-22%),销量 121万支(-19%)。

    研发方面,公司首个小容量注射剂长春西汀获批;利伐沙班申报生产获得受理;兰地洛尔发布完成,已提交 CDE;替格瑞洛提交注册申请,在审评国产中。从后续布局来看,阿哌沙班、达比加群酯、替诺福韦、利格列汀等新 4类项目将逐步落地,公司有望进入每年 1-2个高端仿制药获批的节奏。

    引入 NMS 新型 IDH 抑制剂项目,创新协同拉开序幕: 公司与 NMS 签署许可协议,引入小分子IDH 抑制剂项目 I111b,获得其全球独家开发和商业化权利,项目估值 4590万美元,首付款 75万欧元。 2020年之前交付临床前候选化合物。 IDH 抑制剂是近年来非常具有潜力的小分子靶向药物,目前美国 FDA已批准两款由 Agios 公司研发的 IDH抑制剂 ivosidenib 及 enasidenib 上市,分别用于治疗 IDH1基因突变、IDH2基因突变的 AML 患者。本次公司从 NMS 引入创新药品种,拉开了双方的合作序幕,大幅加强海辰药业的创新药研发能力。同时公司拟在安庆高新区建设创新药原料药及制剂生产基地,未来有望形成高端仿制药加创新药双轮驱动格局。

    盈利预测与投资评级: 公司核心品种持续快速放量, 有望受益于新一轮医保调整,高端仿制药预计接连落地,原料药增加新的利润增长点。 与 NMS 协同发展拉开序幕, 创新药研发实力大增。

    我们维持公司 2019-2021年 EPS 分别为 0.94元、 1.19元和 1.48元的预测,当前股价对应 2019年 PE 为 32倍,维持“推荐”评级。

    风险提示: 1)核心产品纳入带量采购范围:带量采购首次中标品种在陆续落地, 2020年第二批品种开启带量采购,若涉及公司多个品种,则将对公司产生不利影响; 2)研发进度不及预期:

    目前公司有多个研发项目处于注册程序,其中长春西汀、兰地洛尔等有望近期获批,但药品审评受政策等不确定性因素影响存在落地时间推迟的可能; 3)并购整合不及预期:当前 NMS 已启动首轮融资,支持在研项目,但后续仍有大量资金需求,若不能良好解决,将影响公司与 NMS 之间的整合与合作。（平安证券）