创新药价值回归的逻辑：救命稻草不止一根，新药审评审批再提速

　　反弹，还是反转？

　　这是一个问题。

　　周五（4月7日）创新药概念股集体大涨，首药控股20CM涨停，泽璟制药、海创药业、百济神州、迪哲医药、艾力斯、亚虹医药、贝达药业、荣昌生物涨超10%，奥赛康、海思科涨停，创新药板块整体涨了3.28%，当日沪指和深成指也仅涨了0.45%和0.85%。

　　这些大涨的创新药概念股，曾跌得让人怀疑人生。

　　比如说首创控股，2022年3月23日上市当天就跌破发行价（39.9元），股价曾一路下探，最低点出现在2022年4月27日的17.52元，照比发行价打了4.4折；创新药龙头百济神州H股股价最高点出现在2021年9月的278.6港元，最低下探到2022年5月的73.8港元，相比最高点打了2.6折，当然要比惨这些还不是最惨的，股价打1折甚至更低的也有不少。

　　当年高点投资100万元，最后账户仅剩几万块钱，也大有人在，“宝马进去，自行车出来；杨百万进去，杨白劳出来。”又怎能不让人怀疑人生？

　　股市是反人性的，行情总是在绝望中诞生，在犹豫中前行，在疯狂中成熟，在憧憬中灭亡。

　　现在是什么时候？

　　绝望、犹豫、疯狂，还是憧憬？

　　随着创新药概念股的大涨，似乎那个“反弹还是反转”让人犹豫的“问题”又来了。

　　审评审批再提速

　　周五的大涨，笔者认为一个直接原因是创新药研制再度迎来政策鼓励支持。这个政策就是3月31日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》（下称《工作规范》）。从文件标题上就看出要加快新药审评审批的意思。而《工作规范》的第一段就直接表明要“加快创新药品种审评审批速度”。CDE也在适用范围、使用研发阶段和时限要求等三个方面提出了明确而具体的要求。

　　适用范围包括了儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外；使用研发阶段是探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前；在时限要求方面，沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日，按照单独序列管理。

　　事实上，今年年初在新冠口服药审批上便出现加速的迹象。1月16日，两款国产新冠口服药提交了上市申请并被受理：先声药业旗下的先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请（NDA）获国家药监局以药品特别审批程序受理，君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片（项目代号：JT001/VV116）用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。在加速审批的前提下，这两款药物从上市申请获得受理，到最终获批，时间不超过半个月。

　　CDE在《工作规范》中也表示借鉴了抗疫应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验及监管科学行动计划形成的新工具、新方法、新标准。而《工作规范》是《药品注册管理办法》《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等一系列鼓励创新药品政策的落地细则，将在整个临床和上市申报阶段，帮助儿童、罕见病I类创新药及其他具有临床价值的创新药缩短研发进程、节省研发开支。

　　最近多家药企披露了自家新药研发的进展，也表明新药审评审批在提速。

　　首药控股3月17日公告称，收到关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，同意SY-3505开展拟定单臂设计研究。公司将迅速启动SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验。

　　贝达药业3月30日在投资者互动平台表示，公司正努力推进恩沙替尼境外申报上市的工作，贝福替尼术后辅助III期临床研究也已经完成首例受试者入组。

　　艾力斯4月4日公告，伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验获得药物临床试验批准，伏美替尼20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症获得药物临床试验批准。

　　海思科4月5日公告，其全球首家口服AR-V7降解剂，HSK38008口服制剂于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于治疗“前列腺癌”的临床试验。

　　这也许只是个开始，毕竟今年刚过去四分之一，接下来会有更多的新药研发和上市的进展。笔者认为，新药即将迎来集中获批期，今年新药获批上市的数量将会再创历史新高。而部分重磅单品的上市有望为药企带来重要催化剂，为业绩赋能。

　　价值回归的逻辑

　　但需要明确的是，新药审评审批提速是创新药板块重新崛起的必要条件之一，而非充分条件。

　　比如说，2021年NMPA批准32款创新药上市，2022年批准超40款，屡创新高。但这两年创新药板块却不断走低，原因在于疫情的影响。国内疫情频发使得相当一部分医疗机构日常诊疗业务量缩减，从研发到临床再到新药商业化都离不开医院的创新药受到的影响更大，而去年疫情较为严重的上海，正是创新药的大本营，创新药产业链受到的冲击可想而知。

　　中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在最近召开的第七届中国医药创新与投资大会期间说了句实话：“三年疫情对很多公司的研发、申报都造成了影响”，“ 比如国家药监局药品审评中心（CDE）的专家可能花了很多时间精力在新冠相关药物的审评上，以及药企的一些技术人员可能因为防控原因无法开展工作，这都会产生影响。”但他认为，不能因此得出创新药发展后劲不足的结论。

　　笔者认为，新冠疫情防控回归乙类乙管是创新药的救命稻草，这标志着创新药走上了价值回归之路。

　　创新药价值回归所需的其他条件，西南证券研究中心所长助理、医药首席分析师杜向阳在三个月前说得比较全面。在今年1月12日举办的第二届华夏大健康™产业高峰论坛上，杜向阳在题为“创新药板块王者归来”的主题演讲中提出了创新药板块再次腾飞的五大前置条件：

　　一是估值触底反弹。创新药板块估值经历近2年的沉淀，已开始触底反弹。化学制剂板块滚动市盈率（TTM）2020年8月底达到高点57倍后持续下降至2022年4月底26倍，随后触底反弹至今36倍。

　　二是政策边际缓和。国内政策边际缓和，行业信心持续向好。2022年医保谈判首次公布“简易续约”降幅规则、创新药加速纳入医保、北京试点创新药豁免DRG（疾病诊断相关分组）、上海要求创新药进医保后3个月内“应配尽配”且不纳入医保总额等一系列政策为新药商业化注入强心剂。

　　三是走出集采影响。七批国家组织药品集中带量采购覆盖294种药品，按集采前价格测算，涉及金额3500-4000亿元，约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%。越来越多的传统药企集采影响见底，创新药步入收获期，迎来业绩复苏与估值重塑。

　　四是疫后复苏在即。疫情一方面影响国内药企研发和商业化放量；另一方面美国食品药品监督管理局（FDA）无法如期进行现场检查，2022年国内多家药企的处方药付费法案（PDUFA）日期延长。随着疫情影响消除，创新药研发、商业化与出海均有望恢复向好。

　　五是成长空间巨大。2021年我国三大终端六大市场药品销售额达17747亿元，创新药收入约1000—2000亿元，占比不到10%。而其他G20国家的占比均在20%以上，美国、日本、德国等发达国家超50%。

　　杜向阳当天在演讲时表示，宏观环境与产业环境正处于从量变到质变的关键节点，经历近2年沉淀，创新药板块再次腾飞已具备前置条件。

　　而当时具有代表性的中证创新药30指数也非常配合，势如破竹，从最低点2077.52一路反弹到接近3000点，接近50%的涨幅。尽管此后有所回调，但笔者认为目前创新药仍在价值回归的路上。

　　1月份出版的第二届华夏大健康™产业高峰论坛特刊主标题是：价值回归。这是我们在新年伊始对创新药2023年走势的判断和预测。

　　（作者为《华夏时报》编委、大健康新闻部主任）