九价HPV疫苗扩龄至9到45岁！“一针难求”还将持续多久？

　　8月30日晚，默沙东悄然发布重磅消息。

　　默沙东中国官微发文称，默沙东旗下九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(下称“九价HPV疫苗”)的新适应症已获得中国国家药品监督管理局批准，默沙东九价HPV疫苗的适用人群扩展至9至45岁适龄女性。

　　此次扩容无疑将极大扩大九价HPV疫苗的市场。

　　目前，我国已经获批上市的HPV疫苗包括进口的默沙东四价疫苗“佳达修”、九价疫苗“佳达修9”；葛兰素史克的二价疫苗“希瑞适”；以及国产万泰生物的二价疫苗“馨可宁”、沃森生物的二价疫苗“沃泽惠”。目前，九价HPV疫苗是市面上可用于防护HPV病毒的最高价型疫苗，也是最受接种人群追捧的疫苗。

　　此前，国内仅有二价HPV疫苗获准用于9到45岁适龄女性，四价HPV疫苗适应年龄为20到45岁。九价疫苗的扩龄显然将对上述两种疫苗的市场造成冲击。

　　在中国市场上的“一针一药”

　　默沙东是全球疫苗生产巨头。2006年6月，其四价HPV疫苗获得美国食品药品管理局批准上市，成为全球范围内首个上市的HPV疫苗。2014年12月，该公司又上市了预防范围更广的九价HPV疫苗。

　　中国目前已成为默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。

　　默沙东在中国市场主要靠“一针一药”，即HPV疫苗和K药(Keytruda，抗癌药的一种)。K药坚持不进医保，同时遭到各类PD-1的轮番“冲击”，却靠着适应症多、疗效独到，一枝独秀，保持了很高的销售额。2022年上半年，K药成为全球“唯二”的销量破百亿的非新冠药物。

　　默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗则分别在2017年和2018年获得了国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件，智飞生物是其在中国境内的独家代理商。

　　智飞生物最新披露的2022年半年报显示，报告期内，公司四价 HPV疫苗批签发量为487.67万支，同比增长60.10%；九价HPV疫苗批签发量为929.88万支，同比增长379.34%。

　　默沙东也在其2022年半年报中披露，今年前6个月，中国销售额同比增长87%至25.7亿美元。默沙东特别指出，近几个季度，佳达修在中国市场需求持续处于高位，不断推动公司的中国业务扩张。

　　“一苗难求”还将持续多久？

　　九价HPV疫苗自2018年4月在国内上市以来，始终处于供不应求状态。“一苗难求”甚至催生了猖獗的“黄牛”，以及出现了专业技术和业务团队，业务涉及代抢、现苗、走私港苗等。有黄牛直言月入数万。

　　今年以来，HPV疫苗行业争议不断。4月份，世卫组织免疫战略专家组建议HPV疫苗接种一剂次已足够。这让大多数HPV疫苗企业主张的两针剂和三针剂产品产生了较大争议，而5月进口二价HPV疫苗两剂次接种适应证的获批，也加剧了市场供应和接种免疫程序的变革。

　　长期以来“打不上”、“打不起”HPV疫苗背后，直接指向的是国内有限的疫苗供应量。但国内的疫苗厂商正在奋起直追。

　　2020年5月，万泰生物的HPV二价疫苗正式投入市场，开始销售。今年3月，沃森生物的二价HPV疫苗也获批上市。紧随其后，还有康乐卫士、瑞科生物、博唯生物等企业的九价HPV均已进入Ⅲ期临床；其余企业的二价、四价，乃至十四价产品研发也热火朝天。

　　不仅如此，除了中国市场外，国产HPV疫苗企业对于全球市场同样跃跃欲试。通过世卫组织的预认证(PQ认证)后，万泰生物在摩洛哥、泰国、印尼、马来西亚等多个国家正在进行注册申报，康乐卫士此前和俄罗斯制药达成协议，预计2024年实现九价HPV疫苗在俄罗斯获批上市。

　　争夺疫苗产线上的“黄金万两”

　　默沙东也“坐不住了”。

　　今年4月4日，默沙东宣布在生产方面进行大量投资，近期扩建了位于美国弗吉尼亚州埃尔克顿的疫苗生产设施，在监管部门的审核批准下，完成建设面积12万平方英尺，新增150个工作岗位，进一步提升了公司的HPV疫苗生产和供应能力。

　　2019年，默沙东还曾投入超过10亿美元扩建已有的生产设施产能，并建造新的设施，以满足全球对HPV疫苗前所未有的巨大需求。

　　记者注意到，去年，默沙东还在中国启动了一项超8000人的大型3期临床试验，以评价其九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗在男性中的保护效力、免疫原性和安全性。此前，HPV疫苗已被美国FDA等机构建议扩展用于适龄男性。

　　目前，我国HPV疫苗接种未纳入国家免疫规划，按照自费自愿的原则接种。国家卫健委积极推动有条件的地方将HPV疫苗接种纳入当地惠民政策。广东、海南、福建3省已先后启动实施全省适龄女孩免费接种国产二价HPV疫苗工作，并纳入2022年省委、省政府为民办实事项目。

　　国家卫健委近日表示，将大力推广广东、海南、福建等省份经验，总结各地利用政府民生项目和医保基金等多渠道筹资的经验做法，鼓励地方先行先试，重点推动条件成熟的地区率先出台免费HPV疫苗接种政策，不断提高适龄女孩HPV疫苗接种率。

　　市场足够大，竞争也足够激烈。

　　默沙东全球高级副总裁、中国总裁田安娜表示，九价HPV疫苗适用年龄的拓展彰显了中国政府加速消除宫颈癌的决心，默沙东将通过扩大全球产能、加大对中国市场供应等措施提升HPV疫苗可及性。

　　未来的HPV疫苗市场，“一枝独秀”或将很难见到，“谁将获得更大的市场份额”的悬念越来越大，但可以确定的是，将有越来越多的中国女性可以得到保护。