5家中国药企获准仿制默沙东新冠口服药 影响几何？企业回应来了

　　1月21日，5家中国药企免费获准生产、仿制默沙东新冠口服药的消息，引爆相关个股股价。博瑞医药20CM涨停，艾迪药业涨超10%，复星医药上涨5.98%；港股维亚生物涨超13%。

　　5家中国药企获授权

　　1月20日，由联合国支持的非营利组织药品专利池(MPP)公告，与全球27个仿制药供应商签订合约，授权其为105个中低收入国家供应默沙东抗新冠小分子治疗药物Molnupiravir。

　　根据MPP官网，中国符合条件的供应商包括复星医药、博瑞医药、维亚生物旗下朗华制药、迪赛诺、龙泽制药等。其中朗华制药仅授权供应原料药，其他国内公司同时授权生产原料药和制剂。天眼查显示，上市公司艾迪药业持有龙泽制药4.76%的股权。

　　从商业模式上看，MPP本身并不生产原料药或仿制药，由WHO(世界卫生组织)和MPP共同从疾病负担、有效性、可及性等角度筛选药品，专利持有方合作授权后，由全球原料药/仿制药供应商填写EOL(意向书)，原研厂商可以选择是否收取特许经营费(如只要新冠肺炎仍被WHO视为国际关注的突发公共卫生事件，默沙东即不会针对Molnupiravir收取授权费)，得到授权的药企需自己在授权国家推广销售。

　　根据MPP官网，EOL中包含的产能储备、高质量生产能力、研发能力、法规完备性及财务状况是MPP考核的重要标准。

　　获授权后多久能上市销售？

　　龙泽制药相关人士称，这次只是专利授权，不等于获批。药品是高监管行业，距离上市还有一段过程。

　　“拿到授权之后，在药品上市销售前，还需要到相应的国家进行注册，都需要时间。”该人士称。

　　该人士表示，公司的产品计划去熟悉的市场如南非、巴西和俄罗斯进行销售；此外，巴基斯坦和东南亚后续也会考虑开发。由于产品上市，需要到相应的国家去注册，由于各个国家对药品上市的规定不一样，因此上市的时间也不一致。有的国家可能会很快，尤其是疫情严重的国家可能会有绿色通道。

　　公司在提交上市申请前，还需要做一系列的上市前准备。龙泽制药相关人士表示：“公司的原料技术包已经具备，制剂的处方工艺相对简单一些，但是做完后，正常也要做相应的稳定试验，待收集数据后再提交申请，正常情况下，我们的研发即便再快，也要8-10个月的时间。”

　　对相关公司影响几何？

　　龙泽制药相关人士称，目前印度已经有相关产品的指导价，每天治疗成本为18美元左右。“大概率而言，各个国家更像是一个招标市场，初期利润会大些。”

　　该人士称，这次获批的仿制药公司就这么多家，第一家上市销售的公司价格可能会高，而最后一个上市销售的企业，应该会是最低价。在他看来，一开始上市销售的产品，定价会是一种市场行为。

　　博瑞医药公告提示风险称，本次许可为非独家许可，获许可区域为印度、巴基斯坦、科特迪瓦等105个中低收入国家/地区，不包括中国。该产品定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价，具体价格及生产成本等暂无法确定，对未来的业绩影响尚无法预计。

　　浙商证券认为，获得MPP授权是一家公司具备全球合规生产能力的一种体现。受益于中国化工配套优势和合规产能加速扩张，预期中国原料药和CDMO(定制研发生产)公司在全球药品供应链中影响力加深。从原料药和制剂国际化角度看，得到授权后公司的销售额取决于各公司国际销售网络搭建和供应链管理能力。