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丽珠集团(000513/01513.HK):注射用艾普拉唑钠获注册批件具备重磅基因
事件
今日公司公告获得注射用艾普拉唑钠及原料药物注册批件。此前公司公告,重组人源抗RANKL单抗注射液获临床批件。
评论
艾普拉唑具备重磅基因。16年10月28日CDE公告注射用艾普拉唑钠上市申请获第11批优先审批,获批件的进度符合预期。行业方面,质子泵抑制剂(PPI)空间大,在治疗消化性溃疡领域处于主导地位。根据IMS统计数据,国内拉唑类注射剂2016年度销售额约为人民币161.68亿元,2017年1-3季度销售额为125.65亿元。
南方所数据预计19年PPI市场规模为438亿,14~19年的CAGR为15.0%。艾普拉唑为新一代PPI,抑酸效果好、起效快的特征,同剂量效果是同类产品的4倍。艾普拉唑为公司自主研发的1.1类新药,肠溶片于2010年上市,专利保护期内市场竞争环境相对温和(根据CDE审评中心网站显示,国内仅公司取得该品种生产批件,取得临床批件1家),定价能力强。肠溶片1-3Q17依然保持高增长趋势(50+%)。该产品具备重磅基因,销售峰值至少10亿元。
重组人源抗RANKL单抗注射液获临床批件。主要适应于骨质疏松和实体瘤骨转移患者。目前海外已上市的抗RANKL单克隆抗体产品为Denosumab(商品名为Prolia,Xgeva)。Prolia/Xgeva16年全球销售额16.35亿美元/15.29亿美元。目前国内暂无同类上市产品。目前国内获批临床的以"RANKL"为靶点的单抗药物厂家共计7家。
重申丽珠投资逻辑:现有产品保障17/18年增长确定性,单抗和微球平台扎实,管线估值正在重塑,股权激励保障未来3年稳健增长。
盈利预测与估值方面:不考虑土地转让,但考虑期权费用,维持17/18年每股盈利预测为人民币1.73元/2.07元,引入19年每股盈利预测2.45元,同比增22%/20%/18%。维持丽珠A/H推荐,维持A股目标价,略上调H股目标价3%至74.4港元,对应2018年P/E为28.8倍。
风险
辅助用药政策限制,研发不及预期。(中国国际金融股份)
浙江医药(600216)深度报告:创新、国际化加速公司制剂板块转型升级受益VA、VE涨价业绩有望高弹性
投资要点:
创新药管线布局不断完善,奈诺沙星有望成为十亿级别大品种。公司自2006年开始布局创新药以来,近两年来成果不断显现,目前已形成以抗感染、抗肿瘤为主的3大1类创新药管线,2016年8月公司1.1类创新药奈诺沙星胶囊剂上市,2017年6月奈诺沙星注射剂报产,预计2018年有望上市,在各个规范市场含氟喹诺酮药物普遍被限制使用的大趋势下,奈诺沙星作为全新一代不含氟喹诺酮类抗生素,未来有望依托公司自身长期经营抗生素制剂的销售协调与品牌效应以及奈诺沙星创新药的招标定价优势,逐步替代市场上副作用较大的老一代含氟喹诺酮药物,我们预计奈诺沙星主要替代对象为第四代喹诺酮莫西沙星,其次为第三代左氧氟沙星,参考第四代喹诺酮替代前三代的情形,我们预计未来奈诺沙星有望替代市场上前四代的口服喹诺酮药物的40%、注射用喹诺酮的28%左右的份额,则奈诺沙星胶囊剂和注射剂市场空间合计有望达到10亿级别。
原料药向制剂出口转型加速,2018年将是制剂海外市场开拓元年。
公司现有出口品种主要为左氧氟沙星、盐酸万古霉素和替考拉宁的原料药,公司2014年建立昌海制剂出口基地,并在2016年与华海药业签订战略合作协议,先后以505(b)(2)NDA新药方式向FDA申报了万古霉素、达托霉素,公司通过内生发展加外延的合作方式,加速开拓国际市场,预计2018年万古霉素有望获批,达托霉素预计2018年将申报生产,2019年上半年有望获批。公司海外制剂销售采用代理模式,按照5家以内厂商的竞争格局一般通行销售目标定为15%的惯例,预计公司的达托霉素、万古霉素在美上市后可获得15%左右市场份额,制剂出口管线未来销售额有望达到3亿美元左右。
环保+突发事件驱动维生素景气度不断提升,公司业绩高弹性。BASF近期公告了其柠檬醛工厂复产最早不早于2018年3月,我们预计复产后仍需数周时间才能恢复香料香精供应,仍需数月时间才能恢复VA、VE供应,则VA、VE的高景气周期有望持续到2018年中甚至Q3。VE方面,我们认为2018年在BASF停产以及DSM长期环保限产的影响下,即使能特科技全年VE油产量达到10000吨,浙江医药作为VE国内龙头实现满产,则2018年全球总体VE供应量仍显著低于2017年,对VE价格有较好支撑作用,预计2018年VE价格中枢可维持在90元/kg以上,则公司VE年化净利润可达15亿元以上。VA方面,公司新增5000吨VA(50万IU)产能预计2018年Q2前投产,全年产能释放预计可达3000吨左右,假设2018年全年VA价格中枢保持在800元/kg,则公司VA年化净利润可达13亿元,业绩弹性可观。
盈利预测和投资评级:公司作为国内VE龙头、VA领先者,有望显著受益于此轮VE和VA景气度提升,中长期看好公司抗感染制剂国内外市场开拓和创新药布局,2018年有望成为制剂板块转型升级后成果显现的元年。我们预计2017-2019年公司EPS分别为0.24、1.06、1.29元,对应当前股价PE为62.69、14.26、11.70倍,首次覆盖,予以买入评级。
风险提示:创新药研发进展和销售不及预期,制剂出口海外申报不及预期,核心品种销售不及预期,VA、VE价格波动风险,公司新增产能释放的不确定性,公司未来业绩的不确定性.(国海证券)
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