华海药业：十年耕耘 海外ANDA文号密集获批

    十年耕耘,海外ANDA文号密集获批2017年5月以来,华海累计获批的ANDA产品已有10个,是公司进军美国FDA十余年来获批数量最多的一年。获批的品种均为市场空间较大、临床使用较多的处方制剂。以今年获批的10个品种计算,2016年对应的美国市场规模为103亿美元,2017年前3季度销售额也接近100亿美元,市场空间广阔。考虑到华海海外子公司目前仍处于积极申报ANDA中,研发及诉讼费用支出较高,我们仅从收入端考虑海外市场业绩。若华海能占得其中10%的市场(平均每个产品的销售厂家10-20),则对应的销售收入接近10亿美元。

    出口制剂转报国内,政策助力弯道超车

    CFDA从审评、一致性评价认定、招标定价和医保支付等多方面政策支持海外已上市产品在国内上市。华海药业缬沙坦片2016年进入优先审评通道,目前已接近审批结束。在一致性评价上,华海药业海外品种目前进入国内市场主要通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药两种申请方式。两种方式均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE试验,相较国内同类产品企业申报成本和时间均大大缩减,海外制剂回归国内有望实现弯道超车。

    通过仿制药一致性评价后业绩弹性显著提升

    我们以华海药业所有海外获批ANDA的制剂产品为测算标准,假设仿制药一致性评价能够顺利推进,国内药品竞争格局参照美国等成熟市场(原研占比20%,80%为通用名仿制药),且华海能够作为前3家厂家率先通过一致性评价。以2019年为业绩兑现期,我们估计华海药业海外制剂出口回归后可带来3.59亿增量净利润,相较于此前预测的10亿净利润业绩弹性显著。

    风险提示

    一致性评价进展低于预期;研发失败;招标降价风险。

    投资建议:受益于一致性评价确定性最强标的,维持“买入”评级

    考虑到转报国内产品目前仍处于申请阶段,暂不调整盈利预测,预计17-19年公司营收为52.2/62.2/76亿元,归母净利润为6.25/7.76/10.04亿元,对应EPS为0.60/0.74/0.96元,对应当前股价PE为47.6/38.4/29.6X。公司是受益于一致性评价确定性最强标的,业绩弹性极大,强烈推荐“买入”。（国信证券）