医药生物：临床试验备案制加速落地

    事件10月23日,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》(以下简称《办法修订稿》)。

    点评药品上市许可持有人制度加速落地。《办法修订稿》明确提出国家实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性、和质量可控性进行持续考察研究,履行药品全生命周期管理,并承担法律责任。我们认为,药品上市许可持有人制度的全面实施具备了重要政策基础,有望加速落地。

    生物制品及中药注册分类做重大调整。《办法修订稿》首次将生物制品注册分类调整为新型生物制品,改良型生物制品、生物类似药,有助于引导国内研发资源投入到真正创新生物制品和生物类似药中。我们预计,新分类相关的技术要求近期有望出台,生物类似药单独分类,有望获得差异化的评价标准和申报路径,国内生物类似药开发将获益。另外,中药及天然药物注册分类首次调整为创新药、改良型新药、同方类似药和古代经典名方,我们认为,中药特色化审批规范有望加快形成,刨新中药的研发将获政策鼓励。

    临床试验备案制加速落地。药物临床试验申请工作时限做出调整,审评审批自受理日起60个工作日内,形成审批结论,未给出否定或质疑意见,自受理日起第61个工作日视为同意。临床试验审批制正式向备案制转变,药监部门审批资源紧缺瓶颈将消除,创新药研发的临床试验审批时间有望大幅缩短,新药开发上市速度将加快,拥有创新药布局以及CRO相关上市公司将获益。

    进口药申报注册放开限制,或加快进入中国。《办法修订稿》取消进口药申报与审批相关规定,意味着进口药申报注册的诸多限制被放开,未来进口药国内外同步研发申报,甚至同步上市有望实现,我们认为,进口创新药将加快进入中国,利于满足我国创新药物的临床需求。（川财证券）