中医药：一致性评价已逐渐步入正轨

    一致性评价渐入佳境,国家力推原研替代:自2015年开启仿制药一致性评价以来,我们认为,一致性评价已逐渐步入正轨。相关的仿制药支持政策也从多角度进行了完善,加快原研替代。因此,我们从短、中、长期分别对仿制药的原研替代进行了趋势分析。

    短期:国产通过一致性评价后与原研同等地位,在现有招标规则下,原研存在丢标可能。

    在采购层面,通过一致性评价的药品在省级招标、准入获利好政策,但医院采购“一品双规”仍有待进一步突破;

    在医保层面,医保支付标准仍在过渡期,还未实现以通用名制定医保支付标准。 中期:带量采购降价最高效但范围有限;按通用名制定医保支付标准最市场化,影响最可控。

    在采购层面,由于准入规则“双信封淘汰”和“直接挂网议价”仍会同时存在,故带量采购降价最高效,但实施范围有限;

    在医保和处方层面,按通用名制定医保支付标准、开具处方,提升仿制药用药比例(法国案例)。

    长期:准入标准仅为质量,定价方式从行政定价(卫计委招标、发改委定价或医保局支付标准)转变为医疗机构二次议价(DRGs下,所有皆成本),市场趋于美国。

    在采购层面,随着药品质量的提升,准入标准仅为质量,省级招标平台转化为准入+询价撮合平台,医疗机构成为采购主体;

    在医保层面,通过医保支付标准动态调整形成阶梯式降价+医保支付方式改革,促使医疗机构采购更为低价的仿制药(日本案例)。 投资建议 中短期来看,有能力提早通过一致性评价(存量)和能够优先审评审批(增量)的企业能获得医保支付标准的倾斜,有望在市场份额保持领先优势。

    长期来看,仿制药质量有保证但趋于同质化,在医疗机构倾向于采购更低价药品的背景下,能以更低成本生产药品的企业将更具有优势。 短、中、长期的时间跨度取决于仿制药品质量的提升,因其是按通用名制定医保支付标准、二次议价等政策的先决条件。单一政策实施效果有限,政策的组合更为有效。在具体落地上,不同地区进度亦会有所不同。因此,我们会继续保持密切跟踪,判断具体进程。

    风险提示 加入ICH导致国内药企面临国际高标准冲击的风险;药企研发费用上升;药品一致性评价不达预期的风险;产品质量风险;医保控费压力增大的风险;政策推进低于预期;行业系统性风险。（国金证券）