艾德生物伴随诊断功力再升一级

    近日，艾德生物宣布与阿斯利康签订了一项新的伴随诊断合作，这是继2021年与阿斯利康肿瘤伴随诊断的合作协议基础上再升级。

    本次所提及自主研发的人类同源重组修复缺陷检测试剂盒一旦获得批准，将作为PARP抑制剂利普卓®（奥拉帕利）的伴随诊断，该抑制剂由阿斯利康和默沙东联合开发和商业化，在中国被批准用于HRD阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。此次合作将使更多的中国患者能够尽快接受奥拉帕利治疗。

    国内外多项指南、专家共识已认可HRD作为卵巢癌患者接受PARP抑制剂治疗的预测标志物，艾德生物凭借自主专利的算法、用户友好和简便快速的操作体验，奠定了其在HRD检测领域的国际领先地位。

    艾德生物作为肿瘤精准诊断龙头企业，所推广的合规伴随诊断产品，可助力PARP抑制剂生物标志物检测生态圈规范、快速发展。从国内独家获得NMPA批准上市BRCA检测产品，到自主创新的HRD检测及评分算法，艾德生物伴随诊断产品可以检测的基因位点，要远远的优于同行。

    伴随诊断风起云涌

    2019年全球肿瘤伴随诊断行业市场规模达到32亿美元，预计2025年将达到50亿美元。国内方面，2019年规模达23亿元，目前已有50亿左右的规模。不过，国内NGS伴随诊断的渗透率还比较低，仅有6.4%，而美国这个比例约为23.5%。随着NGS成本的不断降低，2030年NGS肿瘤伴随诊断国内市场规模将达到约45亿美元，而2019年才3亿美元，具有巨大的增长空间。

    目前伴随诊断技术主要是PCR和NGS，国内的泛生子、燃石医学等基于NGS技术的伴随诊断企业处于高速发展阶段，艾德目前紧跟左右，也在逐步开拓NGS技术平台。其专注肿瘤基因检测和药物伴随诊断，2023年作为医疗检验业务全面恢复年份，此番与阿斯利康展开新的合作很好诠释了其制定的国际化战略，携手国内外药企持续开发伴随诊断。

    伴随诊断讲白了，就是筛选出最能用药的人群，指导后续的个性化治疗，足见其关键和基础作用。目前艾德针对肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种均有整体解决方案，已在中国获批24种单基因及多基因肿瘤检测产品，均属最高三类证。

    国内IVD企业上市已有70余家，包括分子诊断赛道的达安基因、圣湘生物、凯普生物、科华生物等，但专注于分子诊断特别是肿瘤伴随诊断才算真正的精准医疗之一。

    2023Q1艾德营收1.95亿元（-5.28%），归母净利润5,732万元（+6.91%），扣非净利润4,507万元（-8.17%），经营性现金流6,756万元（+141.62%），虽主营业务不是核酸检测等有新冠关联业务，但艾德毕竟也从社会责任出发助力，也受点影响；其二，肿瘤检验量受到的影响至少也持续到一季度。

    不过，从2023Q2季度开始，新冠检测因素影响不再，常规业务的恢复不再有借口，无论国内抑或海外业务，无论客观条件抑或主观意愿，艾德的增势均不可挡，我们拭目以待。

    谋未来，还得看技术

    2022艾德研发投入1.75亿元（+11.79%），创新高，研发费用率为21%（+3.7pct），力图打造自上游（样本处理/核酸提取）至下游（自动报告/数据管理系统）的肿瘤精准检测整体解决方案。这也为伴随诊断的发展提供支撑面，有研发才有技术，才有层出不穷的产品，新增长点。

    2023Q1研发费用0.4亿元，研发费用率19%，同比提升0.14pct，仍在维持较高投入水平。

    高研发投入换来的是艾德在PCR平台院内肿瘤伴随诊断市场的绝对龙头，拥有50%-60%的市场，其PCR的五联检技术是全国独家，暂时没有其他公司拥有这项联检技术。另外，艾德在NGS检测产品，也是全国领先角色之一。

    比较重要的一点是，艾德与国内外知名创新药企合作，伴随诊断的行业特征，两种企业深度捆绑，检测企业作为引路人，显得同等重要。例如恒瑞医药、百济神州，阿斯利康、皮尔法伯、和黄医药等达成伴随诊断合作，在PCR、NGS、IHC、FISH等各技术平台均具备成功伴随诊断产品开发及注册经验。

    另外，目前艾德LDT产品较为丰富，主要包括：HRR/HRD产品（指导卵巢癌/前列腺癌/胰腺癌/乳腺癌PARP抑制剂用药）；ClassicPanel(指导泛癌种靶向治疗检测)；MasterPanel(满足泛癌种多组学检测需求)；LDT的临床特性其实多少带点封闭性，对企业来说，也算是一个小小优势。

    这种与知名创新药企的捆绑模式，跟随创新药企的治疗医药，同呼吸共命运，未来极具看点。

    写在文末

    与阿斯利康合作始于2010年，于全国开展EGFR基因检测培训班，可见市场和用方对其的一种认可度。

    当前，艾德不仅在PARP抑制剂上，基于自主创新的ADx-HANDLE文库构建和ADx-GSS算法技术，开发出HRR、HRD等检测产品；也在激酶抑制领域，覆盖了所有必检的基因和靶点，且多为首个和独家在我国获批上市；

    另外，肿瘤免疫治疗领域，PD-L1检测试剂也是国产第一证，也是跨国药企默沙东帕博利珠单抗（K药）的伴随诊断产品。

    肿瘤精准治疗三大类药物伴随诊断均有艾德的身影，作为新兴力量，不仅有源源不断的高技术，也有60多个国家地区的市场，这支潜力股不可小觑。