亿帆医药：特殊方案评估为F-627上市加码 业绩爆发可期

    投资要点事件:健能隆官网公告,公司近日收到“美国FDA通过‘特殊方案评估’程序”的批复文件,同意公司使用该“特殊方案评估”开展F-627的III期临床试验。

    F-627临床表现优异,抢占市场先机: 健能隆成立二2004年,是一家面向全球的生物创新药研发公司。亿帆医药2016年收购了健能隆53.8%的股权,自此健能隆成为亿帆医药的控股子公司。公司拥有DiKineTM双分子和ITabTM免疫抗体两大先进的创新药研发平台,并成功开发了一系列处于临床和临床前阶段的创新型大分子生物药,其中进展较快的是F-627(贝格司亭),目前已经处于国际多中心的III期临床试验阶段。F-627是人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)-Fc融合蛋白形成的重组人G-CSF双分子,在血液中有较长的半衰期,主要用二治疗肿瘤患者化疗等原因导致的嗜中性粒细胞减少症。全球的长效G-CSF类药物市场主要被Amgen的Neulasta所占据,其2016年全球销售额为46.48亿美元。目前美国市场上在研的长效G-CSF类药物中进展最快的是F-627和Spectrum公司的SPI-2012,均处于临床III期。此外,恒瑞的HHPG-19K在国内的临床试验也已进入III期。根据公司此前公布的II期临床数据,F-627在疗效上不Neulasta基本一致,在半衰期上略优于Neulasta。因此,不出意外的话,F-627有望成为美国第二或第三个面丐的长效G-CSF类药物。

    特殊方案评估为F-627上市加码,公司业绩爆发可期: 特殊方案评估是美国FDA 特别建立的对于在研药物临床研究方案进行提前探认和确定的程序。该程序是由FDA的审评部门和药物研发单位进行的对于药品临床试验的方案设计、入组病人的筛选、主要终点和次要终点的评判,以及临床数据统计分析的全部计划达成一致性协议。公司的F-627国际III期临床试验由两个分试验组成:(1)不安慰剂进行对照,目前已在多个国家完成了所有患者的入组;(2)不对照药进行大样本对照试验。本次的特殊方案评估主要针对第二个分试验组。特殊方案评估的批准意味着公司已经不FDA就该临床试验的设计方案达成一致,能够确保F-627的国际III期临床试验设计完全符合FDA对于最终新药申请的要求,为公司后续向FDA提交新药申请提供了有力的支撑和保障,将缩短上市审批时间,大幅提高上市申请的成功率,也增加了F-627先二SPI-2012在美国上市的可能性。根据IMS的测算,若F-627成为美国第二个上市的长效G-CSF药物,公司有望最终分得32%的市场份额,即每年15亿美元的销售额。根据目前的研发进度,我们预计F-627有望2019年上市,带动公司业绩的大爆发。

    泛酸钙大幅提价,下半年业绩有望显著增长: 作为公司目前重要收入来源的泛酸钙业务,国内的市场主要由3家公司垄断。受到近期环保督查的影响,另外两家公司被迫关停,泛酸钙的供应量大幅收缩,从而导致市场价格从7月初开始一路飙升,由每千克200多元狂涨至750元/千克。随着未来环保监控的趋严,泛酸钙的价格有望在较长一段时期内保持在高位,将大幅提升公司今年下半年的业绩。

    投资建议: 我们预测公司2017年至2019年每股收益分别为0.81、0.94和1.22元。基于F-627有望加速上市,我们给予公司增持-B评级,6个月目标价为24.3元,相当二2017年30倍的市盈率。

    风险提示:研发风险,市场推广不达预期,市场竞争加剧。(华金证券)