瑞德西韦成孤儿药是什么意思？上市公司公布新计划

　　原标题：瑞德西韦被授予孤儿药资格加快上市进程，吉利德公布临床试验外获药新计划 来源：医谷

　　的瑞德西韦（Remdesivir）已被授予孤儿药资格，其适应症为新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

　　据悉，孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型，为了更具有针对性地鼓励药企对罕见病进行药物研发，孤儿药资格认定及享受到的一系列临床优惠措施就是一种很好的激励方式。

　　根据美国1983年颁布的《孤儿药法案》（the Orphan Drug Act， ODA）及最新修订，此次瑞德西韦用于治疗COVID-19孤儿药资格取得认定，将享受到项目的后续研发、上市审批注册及商业化等方面的优惠政策支持，具体包括：获得获得优先审批券，被加速审批；获得临床研究相关补助费用；上市后享有7年的市场独占权且不受专利的影响；税收抵免，孤儿药用于后续临床试验费用的50%可作为税收抵免，并向前延伸3年，向后延伸15年；免除新药申请费等。

　　其中，值得注意的是，其“经获准上市可享有7年的市场独占权”意味着在这7年的时间内，任何生物医药公司不得仿制瑞德西韦且用于获批适应症进行治疗，瑞德西韦将在美国享受7年的“市场独霸权”。

　　更为重要的是，美国FDA现对于孤儿药的注册采取“先孤儿药认定，后上市审批”的方式，此次获得孤儿药认证之后，瑞德西韦在美国的注册上市进程将大大加快。

　　自新冠肺炎疫情暴发以来，瑞德西韦被视为最具潜力的在研药物，其对新冠病毒肺炎的疗效仍处于临床试验阶段。

　　在一则来自于新华社关于瑞德西韦的最新报道中，有外媒称，使用瑞德西韦药物在日本治疗14名美国新冠肺炎患者的临床试验有了初步结果，大部分患者已经康复。不过，有美国流行病学专家对此表示，多数患者康复是很好的现象，让人看到希望，但在医学上还不能就此认为瑞德西韦有效，仍需等待随机双盲对照临床试验结果。

　　该专家进一步解释道，将瑞德西韦作为“同情用药”来治疗新冠肺炎是可行的，在日本、美国目前报告的用药效果比较理想。但由于这些试验中没有随机双盲对照，很难说是药物使病情好转，还是因为有些时候就算不治也能痊愈，其结果缺乏科学上的说服力，现在就说瑞德西韦有效为时尚早。

　　瑞德西韦作为针对新冠肺炎适应症最早在中国开展三期临床试验，根据2月25日召开的国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会上的消息，瑞德西韦在武汉10个医院进行比较大规模的临床试验，入组包括重型、危重型患者200例，轻型患者30多例，其三期临床试验结果将在4月27日公布。