IVD“退烧”之后新蓝海在哪？产医融合如何？

   体外诊断（in vitro diagnostics，以下简称IVD）是指在人体之外通过对人体样本(如血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息产品和服务。IVD在疾病诊疗过程中扮演着非常重要的角色，因其快速、便捷、高穿透性、高有效性，被誉为“医生的眼睛”，体外诊断试剂在疾病的预防、诊断、治疗等方面将发挥越来越重要的作用。

   随着三年疫情结束，国内IVD行业逐渐“退烧”，并进入高质量发展阶段。技术创新、临床需求、产品质量……国内体外诊断企业纷纷寻求新蓝海。近日举行的首届上海体外诊断创新大会上，“体外诊断一致化与标准化联合实验室”及“上海体外诊断标准化与一致化中心”宣布正式成立并落地浦东张江。

   浦东新区科技和经济委员会主任李慧在会上指出，创立“体外诊断一致化与标准化联合实验室”，致力于构建国内领先、国际先进标准化体系，是对产医融合机制的深化实践。据悉，产医融合旨在加速源头突破，促进资源融通。产医融合九条措施自去年出台以来，得到业界的高度响应，并取得明显成效。截至目前，纳入浦东新区首批创新药械产品推荐目录的45个产品中，创新药的入院率达到100%，创新器械的入院率达到71%。

   产医融合如何

   加速医械创新成果转化？

   从产医融合角度看，IVD行业目前存在哪些挑战或短板？政府、投资以及服务机构如何补齐这个短板，实现整个行业创新成果转化的快速发展？围绕IVD行业产医融合话题，产、学、研、医各界代表纷纷发表了自己的观点。

   上海张江医疗器械产业发展有限公司总经理楼琦表示，产医融合就是要缩短（药械产品）从实验室到病床的过程，主要聚焦在临床需求发现、临床试验、产品上市和准入这三个环节。围绕产医融合，上海生物医药产业周期间，浦东举办了医院和药械企业的对接活动，推进企业上市获批产品尽快进入医院。

   据悉，上海市浦东新区公利医院承担了上海市浦东新区体外诊断试剂研发中心的建设，并将成为浦东新区唯一一个专注于体外诊断领域专业化的医院。“精准医疗是医院医生进行合理诊断的基础，而合理诊断需要更多的体外诊断试剂。”上海市浦东新区公利医院副院长张登海从医院角度提出体外诊断的临床需求。

   “我们需要什么样的体外诊断？”张登海指出，从临床需求角度，需要解决从0到1的问题。体外诊断需要聚焦器质性改变不明显的疾病，这些疾病基本上要靠症状和功能进行诊断，如认知功能障碍，以及在早期阶段没有引起多少器质性改变的传染病。

   他还提到了无创诊断、中医客观化以及大数据监测等手段。“在疾病发现阶段，过去通过有病和无病的标本进行对照检测临床发现。现在我们更加希望通过大数据，特别是系统生物学分析，找到病人从正常状态到亚健康状态到疾病状态中间真正的驱动分子。”张登海表示。

   在加快医疗器械审批方面，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心已经落地浦东张江，推动包括体外诊断在内的医疗器械成果转化、产业集聚和创新发展。

   国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任李耀华在会上表示，分中心将通过加强与科研机构、生产企业、临床机构的合作与交流，促进“产学研用”协同创新。通过加强注册前置服务、深化审评审批提质增效等措施，制定提前介入的服务清单，将创新医疗器械重点项目纳入提前介入范围，专班对接，全程跟踪，加速研审联动，力争一企一策，推进产品加快注册获批，保障创新医疗器械产品可以更好、更快地服务于人类健康。

   IVD标准化平台

   建设驱动产业创新集聚

   “IVD企业、临床实验室、实验检测机构要充分认识到标准化工作的重要性。”国家卫生健康委员会临床检验中心主任陈文祥在会上指出，在技术层面，体外诊断标准化建设与IVD企业关系非常密切。产品的质量在很大程度上决定了某个检验项目的标准化水平。企业建立的诊断方法要足够特异、精密、灵敏、稳定。

   目前，参与“上海体外诊断标准化与一致化中心”建设的产业端企业科美诊断已落户张江医疗器械产业基地ZEMP总部园。该园区建筑面积近10万平方米，成为张江医疗器械产业基地最新崛起的产业地标。楼琦表示，未来张江医疗器械产业基地将从产医融合、人才集聚、平台赋能、空间保障四大方面推进IVD产业的发展。

   记者了解到，“上海体外诊断标准化与一致化中心”为国内首个采用国际先进标准开展医学检测结果一致化与标准化工作的组织，将集聚临床意义重大且未实现标准化的体外诊断检测项目，以最新国际标准为纲领性依托，探索建立体外诊断行业上海方案、上海标准、上海经验，实现体外诊断检测设备间检测结果的一致，助力让国内检测结果数值实现一致性“检验结果互认”。

   “体外诊断一致化与标准化联合实验室”及“上海体外诊断标准化与一致化中心”的医产联动，可助推参考物质使用范围扩大到产业端，促成体外诊断行业高质量发展：

   一致化实施过程产生的协调一致参考物质，可申报国际检验医学溯源联合会认可，有望推动我国体外诊断产品参考物质实现新路径的重大突破；

   一致化过程即为多种体外诊断设备性能综合评估的过程，一致化方案及一致化参考物质的积累可有效协助国家对战略储备产品完成质量、性能筛选。