医药生物：预计2018年龙头股有重磅品种获批上市

    本周观点:

    本周我们发布2018年年度策略,标题为《拥抱创新、紧抓龙头》,对于策略的方向已明确无需讨论,行业变化进入兑现期,首批受益的为龙头企业,创新药企业。因此,2018年往后的5-10年医药行业发展趋势明确。哪些创新药领域才是目前国内企业最受益的方向?值得我们探讨。我们认为Fast follow是未来5年中国药企创新药物的来源,创新和快速仿制同存,单抗创新药、生物类似药、小分子靶向药、糖尿病新药、CAR-T细胞治疗、新型疫苗将是大品种几种来源的6大方向。

    阿斯利康最新一代肺癌药物奥希替尼2017年3月上市,9个月销售额超过5亿元,创新药放量有望进入新时代。我们曾梳理过去中国典型的几个创新药物,埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普,其中埃克替尼2011年上市,2012年销售3.07亿,2016年销售超过10亿元,上市到10亿经历5个完整年度;阿帕替尼,2014年12月上市,预计2016年销售额接近10亿,2017年销售额超过10亿,上市到超过10亿经历3个完整年度。奥希替尼作为T790靶点的最新一代肺癌靶向药物,凭借优效的临床数据,2017年3月上市,2017年销售额超过5亿元,放量速度表明创新药物的放量进入新时代。政策对于创新药的支持不仅仅在审批速度,还在各方面。推荐创新药物龙头公司恒瑞医药、复星医药,预计2018年均有重磅品种获批上市,后续放量值得期待。重点关注泰格医药,伴随创新药物发展而成长。

    我国批准首个以伴随诊断试剂标准的ctDNA检测试剂盒上市,从药品到器械,行业创新政策的力度和速度已不需要再怀疑。1月19日CFDA通过创新医疗器械特别审批通道批准了首个以伴随诊断试剂标准上市的ctDNA 检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态。2018年医疗器械创新首个产品落地,国内肿瘤精准治疗又向前迈了一大步。把握行业三大趋势,创新药十年大周期开启;高品质仿制药政策带来的三年结构性机会可期;消费升级下医疗服务资产重、壁垒高,推荐其中的龙头企业。

    我们持续推荐长期趋势好的三条主线:1)研发和创新是根本,看好创新药的大时代开启,重点推荐复星医药、恒瑞医药,关注泰格医药;2)三年内,政策带来高品质仿制药的集中度提升和进口替代机会,看好华海药业、中国医药、华东医药、恩华药业、乐普医疗、通化东宝;3)医疗服务的消费升级:重点推荐爱尔眼科、美年健康;4)增速较快的子行业龙头。重点推荐长春高新、通化东宝、安图生物、乐普医疗、迪安诊断,关注泰格医药。

    行业热点聚焦:(1)2018年1月19日,CFDA通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS?EGFR基因突变检测试剂盒用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒。(2)2018年1月19日,总局发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》,加快建立“最严谨的标准”,构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系。(2)2018年1月16日,CFDA发布《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》。

    重点公司动态:1、【丽珠集团】同意公司全资子公司丽安香港有限公司出资3000万美元投资由GHS Partners Limited作为最终普通合伙人发起设立的Global Health Science Fund II, L.P.(全球健康科学基金)。2、【复星医药】收到国家食品药品监督管理总局关于同意注射用FN-1501临床试验的批准,涉及10mg注射用FN-1501。该药为中国药科大学转让、公司后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。3、【恒瑞医药】收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》,涉及SHR9549(拟适用于ER阳性与HER2阴性的乳腺癌),批准本品制剂进行临床试验;向FDA提交INS068注射液(规格3.72mg/1mL)临床试验申请已获受理,该药拟用于1型和2型糖尿病的治疗。4、【九强生物】预计归属上市公司股东的净利润27,164.61万元-29,881.07万元,同比上涨0-10%,预计非经常性损益对净利润的影响为26.05万元。

    一周市场动态:对2018年年初到目前的医药板块进行分析,医药板块收益率0.9%,同期沪深300收益率6.3%,医药板块跑输沪深300约5.4%。本周医药生物行业下跌1.67%,沪深300上涨了1.4%,医药板块跑输沪深300约3.1%,处于28个一级子行业第16位;所有子板块均下跌,其中中药子板块下跌最少,为0.5%;医药商业子板块下跌最多,为3.18%。以2018年盈利预测计算,目前医药板块估值29.89倍PE,相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率保持在61.83%。

    风险提示:政策扰动、药品质量问题。（中泰证券）