医药生物：剩者为王 开启仿制药强国之路

    仿制药一致性评价(口服):剩者为王,开启仿制药强国之路。

    重磅利好:1月4日,CFDA 明确表示,针对已通过一致性评价的药品,后续将与相关部门共同协调落实各项配套政策。

    创新性研究:如何掘金尚未获批的品种和标的?我们近期走访了仿制药行业专家及部分企业,在口服剂型仿制药一致性评价方面总结出了业内关注度较高的十个品种,并从市场规模、竞争格局、一致性评价技术难度及最新研发进展等维度进行梳理。尚未获批的品种中,我们建议重点关注:硝苯地平缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊、阿奇霉素片及二甲双胍缓释片等。

    一致性评价最新跟踪:2017年末,17品种首批通过一致性评价,改变处方工艺品种多数发补,高标准严要求仍将持续。除289品种外,结合仿制药一致性评价品种及申报进度两方面进展,我们重点推荐信立泰、华海药业。另外在发补企业中,建议关注石药集团、京新药业、康恩贝。长期看好受益一致性评价的辅料龙头山河药辅及CRO 龙头泰格医药。

    地方医保增补:增补高峰有望快速到来。

    各地医保调整动态:①18个省公布医保目录调整方案,29省(市)公布执行国家目录通知;②截止目前已有10个省份公布医保目录调整结果,其中除福建公布第一批增补目录外其余9省份均已调整完毕。

    其余省份暂未公布新版医保目录,预计到2018年1月将迎来调整及公布目录的高峰期;③重庆、安徽、广东、浙江、唐山已率先出台谈判药品不纳入药占比政策。

    两票制:药品两票制静候各地执行,耗材两票制伊始。

    国家层面:药品两票制无重大变化,耗材两票制尚无明确说法。

    地方层面:各地静候药品两票制执行日期。截至11月,安徽、陕西、青海省耗材“两票制”试点,12月无新增省份。

    风险分析。

    医改、地方两票制执行、地方医保目录调整、医保支付方式改革、仿制药一致性评价BE 试验进度低于预期。（中信建投）