微芯生物：国内First in class原创新药龙头？

    一、创新药行业

    创新药业可以被分为一些等级，高质量仿制药＜改良型新药＜Me-too创新药＜First in class创新药，每个等级都有一些比较著名的公司，分别有华东医药、丽珠医药、恒瑞医药、微芯生物等等。

    First in class主要是寻找新的靶点和新作用机制进行开发，以取得革命性突破，开发难度非常大，投入也非常巨大。

    “一个药，十亿美金，耗时十年”，可能有些夸张，但也从一定程度上反应出研发一款全新药需要投入的时间和资金之巨大。

    国内许多创新药公司（恒瑞为代表）做的是“Me-too,Me-better”，微芯生物做的是“First in class”。这是两种完全不同研究方向的定位。

    公司对于知识产权的布局直接瞄准了全球化发展，公司已申请全球发明专利221项。

    二、核心产品-西达本胺

    西达本胺（商品名为“爱谱沙/Epidaza”），这是国家Ⅰ类原创新药，公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，也是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。

    西达本胺2015年用于治疗外周T细胞淋巴瘤适应症成功上市销售，是中国首个以单臂II期临床试验结果获批上市的药物，亦是目前中国唯一获批治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤的药物。

    2019年11月底，西达本胺乳腺癌新适应症获批上市，这标志着西达本胺的适应人群由血液肿瘤拓展到了实体瘤，这也为公司业绩持续良性增长提供助力。

    西达本胺属于表观遗传调控剂类药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，存在和其他机制药品联用巨大潜力（如艾滋病、乳腺癌、非小细胞肺癌等等重症疾病），目前西达本胺正在与PD-1、CART、利妥昔单抗等药品开展联合用药临床试验，临床未来应用前景非常广阔。

    2006年，公司通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给沪亚生物国际有限责任公司（美国企业），由其在美国、日本、欧盟等地进行海外开发与商业化，从而实现中国原创新药的全球同步开发、参与全球市场竞争的目的。

    2013年9月，公司将西达本胺在中国台湾地区的权利授权给华上生技（台湾企业），由其在中国台湾地区进行开发与商业化。技术授权许可为公司带来可观收入增长。

    2016年2月，沪亚生物将已完成日本I期临床试验的新药西达本胺在日本、韩国等共计8个亚洲国家的开发，销售权以再许可的形式独家许可给日本卫材，再许可的里程碑付款高达2.8亿美元，体现了西达本胺的创新价值。

    2017年西达本胺纳入医保，实现了上市后的迅速放量。西达本胺续约进入医保，每片价格为343元。

    三、其他在研管线

    分析药企，除了要看目前在销产品的技术含量，适应症，是否已进入医保等等，还要研究公司的在研管线产品，因为这关系着公司未来的潜在市场规模和发展方向。

    微芯生物无论是在研的还是已上市的产品均主要为自主研发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药。

    已上市的Ⅰ类新药西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂；已提交Ⅱ型糖尿病适应症上市申请的西格列他钠，是全球首个完成III期临床的PPAR全激动剂；已开展多个II期临床的西奥罗尼，是机制新颖的多靶点、多通路选择性激酶抑制剂。

    此外，还有一系列新分子实体候选药物CS12192、CS17919、CS24123等正在进行临床前与早期探索性研究。公司在研管线围绕代谢性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤、中枢神经和抗病毒五个治疗领域进行了全面布局。同样，相关的产品和进度，我们也给大家一张图参考。

    接下来上市的药物是西格列他钠，Ⅱ型糖尿病适应症，是公司自主研发的PPAR全激动剂Ⅰ类新药，作用机制新颖，可适度且平衡地激活PPAR三个受体亚型，除胰岛素增敏作用外，还能调节脂代谢，减少PPARγ相关的副作用。

    该产品于2019年9月提交上市申请，很快便可问世。目前我国有1.16亿糖尿病患者，其中90%为Ⅱ型糖尿病，而且不要忘了，公司是全球化布局，所以潜在受众远不止我国的1亿患者，市场空间广阔。

    First in class公司的毛利率可以做到95%，可见位于顶部的原创新药公司的议价能力和绝对的定价权，即使被纳入医保，也丝毫无法动摇其毛利率。

    公司净利率则在25%左右（2020年中报），有人会认为净利率好像没有毛利率那么“刺激”，的确是这样。由于公司要扩大销售，医药研发投入和销售费用也是必不可少，所以消耗了大量的资金。

    医药公司的研发费用占销售收入的比重为40-50%，有力地支撑了公司创新药项目的研究与开发。其中有一部分被资本化，但研发费用占整个营收比重仍达到了30%，占比非常高，要知道恒瑞医药的占比也才17%。

    公司销售费用占比达到了营收的40%，为开拓市场而做必要的培育和学术推广是必须的。

    所以，高额的研发费用及销售费用，让整个公司看起来并不怎么赚钱。

    虽然短期内公司的盈利能力并没有想象中那么强，但First in Class原创药的战略定位，却能让公司在未来数十年内占领不可撼动的地位，我们需要的只是给予她足够的时间和耐心。