中药国际化进程踏入新阶段 将会带来哪些机遇和挑战？

　　网络平台上，一些人还在时不时地发表反中医药的言论，还有些人对中医药仍不认可，但国家发展中医药的决心越来越大。

　　7月24日，中央深改委第九次会议审议通过了《关于促进中医药传承创新发展的意见》。中医药发展有了顶层设计。前几日，《健康中国行动(2019—2030年)》发布，普及中医药知识和推广中药应用成为重点。而5月25日，第72届世界卫生大会审议通过了起源于中医药的传统医学纳入《国际疾病分类第11次修订本》。国家对中医药的发展日益重视，中医药还获得了国际发展空间。

　　7月中旬以来，“卖痔疮药的马应龙跨界卖口红”引来诸多议论。从云南白药到片仔癀，再到马应龙，中药企业跨界日化产品似乎已是行业趋势。而对中药注射液几乎是一边倒的封杀之声。

　　中医药振兴并不容易。

　　中医药顶层设计带来哪些机遇？

　　日前，根据国务院《关于实施健康中国行动的意见》，健康中国行动推进委员会发布《健康中国行动(2019—2030年)》(以下简称《行动》)。《行动》多个方面涉及中医药。

　　“健康知识普及行动”部分，对个人和家庭，提倡应用适宜的中医养生保健技术方法，开展自助式中医健康干预；社会和政府要深入实施中医治未病健康工程，推广普及中医养生保健知识和易于掌握的中医养生保健技术和方法，开展“中医中药中国行”活动，推动中医药健康文化普及，传播中医养生保健知识。

　　“妇幼健康促进行动”提出，在提供妇幼保健服务的医疗机构积极推广应用中医药适宜技术和方法，开展中成药合理使用和培训。扩大中医药在孕育调养、产后康复等方面应用。充分发挥中医药在儿童医疗保健服务中的作用。加强妇女儿童疾病诊疗中西医临床协作，提高疑难病、急危重症诊疗水平。

　　在“老年健康促进行动”方面，政府应积极宣传适宜老年人的中医养生保健方法，扩大中医药健康管理服务项目的覆盖广度和服务深度，根据老年人不同体质和健康状态提供更多中医养生保健、疾病防治等健康指导；中医医院与老年护理院、康复疗养机构等开展合作，发展中医药特色医养结合服务。

　　“心脑血管疾病防治行动”目标中明确到2022年乡镇卫生院、社区卫生服务中心提供6类以上中医非药物疗法的比例达到100%，村卫生室提供4类以上中医非药物疗法的比例达到70%，2030年提高到80%。

　　“心理健康促进行动”要求推广中医心理调摄特色技术方法在临床诊疗中的应用；“癌症防治行动”提出创新中医药与现代技术相结合的中医癌症诊疗模式；“慢性呼吸系统疾病防治行动”建议公众积极了解医疗机构提供的“三伏贴”等中医药特色服务。

　　从这些行动目标中可以看出，中医药知识培训、太极拳等传统健身方法培训、中医培训和输出、中医药原材料和辅料、创新中药将有较好的市场机会。在喜马拉雅平台上，梁冬、徐文兵对话《黄帝内经》就有32万人订阅，可见仅中医药知识传播和培训就有很大的市场空间，政府也有动力购买相应服务。

　　中医药国际化带来哪些机遇？

　　国新办2016年12月发布的《中国的中医药》白皮书，中医药已传播到183个国家和地区。据世界卫生组织统计，目前103个会员国认可使用针灸，其中29个设立了传统医学的法律法规，18个将针灸纳入医疗保险体系。中药逐步进入国际医药体系，已在俄罗斯、古巴、越南、新加坡和阿联酋等国以药品形式注册。有30多个国家和地区开办了数百所中医药院校，培养本土化中医药人才。目前，在非洲国家启动建设中国中医中心，在科威特、阿尔及利亚、突尼斯、摩洛哥、马耳他、纳米比亚等国家还设有专门的中医医疗队(点)。

　　截至目前，中国政府在海外支持建立了10个中医药中心。另据国家规划，到2020年，中医药“一带一路”全方位合作新格局基本形成，与沿线国家合作建设30个中医药海外中心，颁布20项中医药国际标准，注册100种中药产品，建设50家中医药对外交流合作示范基地。

　　起源于中医药的传统医学纳入《国际疾病分类第11次修订本》后，中医药的国际化发展获得了更多的空间。

　　首先是针灸、推拿等中医人才的培训、输出和后续培训的机遇；其次，是国内中医院走出去的机遇，或国际中医连锁经营品牌打造的机遇。

　　对于中药来说，机会也越来越大。

　　我们来看澳大利亚的例子。2000年5月3日，澳大利亚维多利亚州议会通过了中医立法。这是西方国家第一次为传统的中医药立法。目前，中医已经越来越被澳洲人所重视。据调查，在澳大利亚人中约有30%多的病人寻求中医治疗。此前，澳大利亚行政性规定——《治疗性药品管理规定》对中草药的注册已有具体规定，注册分为低风险的植物药剂和高风险的处方药。

　　澳大利亚中药市场可细分为中草药市场、中成药市场和科学中药市场。目前，在澳大利亚销售的中草药有600--800种。而销售的植物成药，有以古印度传统医药为依据，用现代科学技术，经过多年的研究开发、生产的科金降糖片(COGENT DB PLUS)，也有在川贝枇杷膏处方基础上，针对澳洲的特殊气候环境和常见咳喘疾病而研制的“吴擎添特效川贝枇杷膏”、“川贝枇杷无糖冲剂”和“镇咳川贝枇杷露”等特效化痰止咳产品，并由中国企业代工。同时，澳大利亚幅员辽阔，土地受污染少，适应中草药的种植，有些草药的质量要好于国内，如澳洲临床医生使用发现产于澳洲本土的柏树叶，要比从中国进口的柏树叶止血功能强。

　　从澳大利亚的例子中可以看出，中医药国际化带来的机会有：中草药的出口和种植、创新和适宜于当地的改良中成药。

　　目前有10个左右中成药在美国申请临床试验

　　或许因为FDA审批标准最严格、美国的市场也大，中成药国际化中，企业往往选择将中成药拿到美国注册。目前，有10个左右的中成药在美国申请临床试验，从资料来看，提交者多为中药上市公司。

　　绿叶制药：

　　3月24日， “中医药国际化发展论坛”上，绿叶制药与阿斯利康中国共同签署了新一轮战略合作备忘录，双方达成关于建立中成药血脂康胶囊在中国以外市场的战略合作意向。去年11月16日，绿叶制药就将血脂康胶囊的中国大陆独家推广权授予阿斯利康。

　　天士力：

　　最早将中药拿到美国注册的公司之一。其2018年报中提到，复方丹参滴丸(T89)治疗慢性稳定性心绞痛再次获得了FDA-SPA特许审评批准函；T89防治急性高原综合症(AMS)获得FDA临床许可，二期临床试验正在美国加州高原地区顺利开展。公司与美国制药企业Arbor就T89在美国的研发与市场销售展开全面合作，开创中国首例复方现代创新中药销售许可权引入美国市场的先河。

　　以岭药业：

　　在2018年报中说，2016年9月10日，连花清瘟胶囊美国FDA二期临床研究在弗吉尼亚州正式启动。该项研究在美国6个州共30家临床研究中心进行，依据国际规范化临床设计，针对连花清瘟治疗流感的作用特点，评价连花清瘟不同剂量、不同给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等症状的疗效和安全性，同时研究种族差异、生活习惯背景对连花清瘟疗效的影响。连花清瘟胶囊成为我国第一个获得美国FDA开展二期临床研究的治疗流行性感冒的中药，也是全球第一个获得美国FDA批准开展二期临床研究的大复方中药。目前该项目截止报告期末仍处于病例入选阶段，已完成过半入组目标。

　　康缘药业：

　　2006年11月2日，公司的桂枝茯苓胶囊正式获得美国FDA二期临床试验许可，申请的适应症是原发性痛经。此前，康缘药业联合中国药科大学、南京中医药大学、北京市中医医院、江苏省中医院、湖北省立医院以及美国Biokey公司等多家科研机构，按照美国FDA关于植物药的相关技术要求和临床试验申请指南，完成了桂枝茯苓胶囊从药材、半成品、成品的指纹图谱标准研究和工艺优选工作，完善了相关药理、毒理等试验研究。在其2018年报中未提及桂枝茯苓胶囊美国注册的最新进展。

　　和黄中国医药：

　　代号为HMPL-004申请了溃疡性结肠炎等适应症，也已进入二期临床，但最新进展不清楚。

　　中国中药：

　　旗下华颐药业的威麦宁胶囊申请的适应症是肺癌，进入二期临床，最新进展不清楚。

　　总的来看，中成药在美国注册进程缓慢，既有美国对中成药认识的问题，也与中成药成份复杂、不能用西药标准去评判有关系。

　　中药新药稀缺与青蒿素的成功

　　我们看了67家中药上市公司2018年的研发投入数据，云南白药、天士力、白云山、同仁堂等所有中药上市公司的研发投入都较少。2018年，国家药监局药审中心受理国产1类创新药注册申222个品种，中药只有1个品种2个申请号，已是连续3年每年只有2个申请号。可以说，中药创新进入了瓶颈区。这里边既有企业创新思路能力不足的问题，也有审批理念上的问题。如马应龙之类跨界到了日化领域，而未在创新中药有多大的投入。

　　目前，我国是按照中医理论对现代药学创新的思路来开发和审批中成药的，导致药理和有效成份仍然不能完全阐述清楚。屠呦呦团队受东晋葛洪《肘后备急方》中将青蒿“绞汁”用药的启发，用乙醚提取青蒿素，从而开发了治疗疟疾的有效药物，为全球抗击疟疾做出了重大贡献，青蒿素联合治疗的疟疾患者已达到数十亿例。

　　年迈的屠呦呦并没有因如此重大的贡献止步，继续研究青蒿素的作用机理，以破解“青蒿素抗药性”问题；同时，她的团队还发现了青蒿素对治疗盘状红斑狼疮、系统性红斑狼疮的有效性，已申请了临床试验。青蒿素的成功对中药现代化和国际化具有足够的借鉴意义，我们应该以现代药学理论对天然药物进行评价，即从现代药学角度找到中药的有效物质，搞清药理，并以此作为上市注册的条件。

　　按照常规，《关于促进中医药传承创新发展的意见》会以文件的形式下发，现在我们还不知道《意见》的具体内容，但从中央深改委第九次会议消息可以看出政策指向。会议消息是这样说的，要健全中医药服务体系，推动中医药事业和产业高质量发展，加强中医药人才队伍建设，促进中医药传承和开放创新发展，改革完善中医药管理体制机制，发挥中医药在疾病治疗和预防中的特殊作用。其中，高质量发展、传承和创新是要点，而改革管理体制可能是振兴中医药的核心环节。目前的情况下，可能是中药管理体制先做变革，并由此来推动企业理念的转变。

　　科技部于最近发布了文件《科技部关于发布国家重点研发计划“固废资源化”等重点专项2019年度定向项目申报指南的通知》，其中，“中医药现代化研究”重点专项经费5.3亿。也将推动中医药理论传承与创新等。

　　中医药获得广泛认可的前提是规范

　　十八大以来，党中央和国务院高度重视中医药的发展，但还是有相当一部分人不接受中医和中药，不规范可能是重要原因。这两天的两个新闻就能说明问题。

　　一个说的是无证行医的泛滥。中新网报道，近几年来，“中医养生馆”和“中医按摩馆”如雨后春笋般涌现在大街小巷，“中医养生”、“中医保健治未病”等打着各种中医旗号的养生馆吸引了众多市民青睐。仅在河北省省会石家庄市，上述养生馆就有数百家之多。记者随机走访了约30家养生馆，这些养生馆均无医疗机构执业许可证，但其中半数以上设有“针灸”项目。泛滥的无证行医还造成了人命。河北省张家口市的崔先生在一家养生馆做理疗时，突然呼吸困难，脸色发黑，抢救无效身亡。

　　警方调查，为崔先生针灸的店主不仅没有系统学习过医疗知识，且在无医师资格证书、医师执业证书，未取得医疗机构执业许可证的情况下，多次为顾客针灸。2018年7月，国家中医药管理局发布《中医养生保健服务规范(试行)》(征求意见稿)，明确“中医养生保健机构及其人员不得从事医疗活动，不得使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术等”。但告而不查可能是无证行医泛滥的主要原因，并对中医药的推广造成危害。

　　一个是医疗机构的不规范。《7月中旬，92名儿童在江西省儿童医院贴“三伏贴”后出现了瘙痒、灼痛感、水泡等不良反应。据江西省卫生健康委、省中医药管理局的调查， 7月12日，江西省儿童医院医务人员为提高疗效，在“三伏贴”辅料配制过程中将往年配方中的嫩姜调整为老姜，酒精浓度从56°提高到62°，是导致部分儿童贴敷后出现皮肤不良反应的主要原因。一家省级医院都能随意改变配方，可见中医治疗有多不规范了。即使《健康中国行动》建议公众积极了解医疗机构提供的“三伏贴”等中医药特色服务，看到这则消息的公众还是会对“三伏贴”心存疑虑的。