最严限令将出 中药制剂概念或爆发

    进入12月，生物医药产业各项“十二五”规划均将出台。

    而被称为“史上最严抗菌药限令”的《抗菌药物临床应用管理办法》在两度向社会征求意见后，尽管尚未正式出台，但据了解，国内各省级药监部门已开始部署《办法》对抗菌药物临床应用的限制。

    据国药控股高级行业研究员干荣富介绍，2011年下半年开始，《办法》的影响已加速体现，样本医院使用抗感染药物增长率快速下降，而未被《办法》涉及的、具有抗菌作用的中药制剂的市场规模加速上升。

    基层医院推进试行

    《办法》由部分省市的三级医院先行试行，在三级医院自主选定50种抗菌药物后，汇总并提交到省级卫生管理部门，再由省级部门根据需求制定最终目录并下放到辖区医院。

    目前，各地基层医疗机构也已开始施行《办法》有关要求。从广东省五华县人民医院了解到，该院已于11月召开了针对临床药物应用的会议，以推进《办法》的施行。浙江桐乡等地也跟进展开《办法》的实施。根据《办法》要求，二级以下医院购进抗菌药物品种不得超过35种。

    卫生部医院管理研究所专家表示，抗菌药物临床使用数量的“控制指标”将置于“专项整治方案”中，与《办法》相比，整治方案的改动和完善会更加灵活。据介绍，11月初起，卫生部在全国范围内展开了抗菌药物专项治理督导检查工作，以规范抗菌药物的临床应用。

    该《办法》之所以被视为“史上最严”，是因为明确提出了管理指标，包括考核指标，以及抗菌药物的分级使用，包括卫生行政部门和医疗机构的责任和义务。《办法》还将对抗菌药物的使用率、使用量进行排名和公示，引入社会监督机制，督促和提高医疗机构抗菌药物的合理使用水平。

    抗菌中药制剂迎机遇

    国药控股高级行业研究员干荣富表示，在《办法》二度征求意见时，意见征集方变为国务院法制办公室，已经显示出监管层对《办法》重视程度的提升。

    据介绍，截至2011年三季度，医院购进抗感染药物总金额相比过去三年呈现大幅下降趋势，全身用抗感染药物同比增长率创新低。在占据抗感染药物半壁江山的前20个药物中，处于分级管理限制使用级的药物达9个，特殊使用级的药物有3个，非限制使用级药物有4个。

    但抗菌中药制剂由于未被列入《办法》限制范围之内，市场规模开始呈现出快速增长趋势。干荣富表示，其中尤以大蒜素、板蓝根、感冒清、藿香正气、黄藤素的增长速度居前。据介绍，由于《办法》的实施，医生对传统西药抗菌药物比较谨慎，虽然中药绝对不能替代抗感染药物，但因抗菌中药制剂不在《办法》限制之内，且从零售终端容易购买，因而受到青睐。目前，三级医院不是抗菌中药制剂市场的主流，二级及基层医院，为抗菌中药制剂提供了广阔市场空间。

    干荣富介绍，具有抗菌作用的中药制剂共计超过20种，其中穿心莲内酯、清开灵、抗病毒口服液、双黄莲、金莲花、柴胡、大蒜素、板蓝根、感冒清等排在前列。同仁堂（600085）、天士力（600535）、天方药业（600253）、宛西制药、白云山、香雪制药（300147）等A股上市药企对抗菌中药制剂均有涉及。

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