最迷你的CXO标的！细分领域市占率已达9.8%，未来成长性如何？

    近期医药CXO板块频频异动，原本不起眼的金凯生科最近更是因沾边减肥药概念而遭到市场爆炒，原来投资也可以过山海关，哈哈。现如今继金凯生科后创业板新股再迎CXO股新成员——万邦药业，不过与金凯生科为小分子CDMO标的不同，万邦药业为临床CRO标的，业务与老次新诺思格相似度最高，是继阳光诺和、百诚医药后又一仿制药CRO标的，不过体量更加迷你，可以说是最迷你的CXO股，收入不到诺思格的一半，那么这只迷你标的质地究竟如何？且看笔者今日为你深度剖析。

    药学+临床综合型 CRO 公司，以仿制药为主

    数据显示一款新药的平均研发成本已经从 2010 年的 11.9 亿美元增长至 2019 年的 19.81 亿美元，从发现化合物到上市销售平均需耗时 14 年。而新药研发的投资回报率则从 2010 年的 10.1%下降至 2019 年的 1.80%。随着药物开发的成本不断提升和生物科技公司的崛起，CRO 渗透率正不断提升，到2022年已超37%。2020年我国CRO市场规模为522亿，预计未来几年复合增速仍旧维持在24%以上。

    万邦医药成立于2006年，初期主要提供临床研究服务，2010年成立药学部，自此成为药学、临床综合型 CRO 公司，具备药学研究和临床研究全流程服务能力，不过截至目前还未涉及化合物研究、上市后研究等领域

    不过因公司业务规模还较小，目前客户集中在华东地区，来自华东领域收入占比超六成，主要客户有华润集团、华中药业、上海现代制药、石家庄四药、利君制药、济川药业等。

    盈利模式以客户委托研发为主，此外公司还与颐德药业（上海）、烟台鲁银药业、安徽新世纪药业合作研发有孟鲁司特钠咀嚼片（5mg），其已于2022 年 7 月取得注册证书并开始实现收入，未来公司将按投资比例获得收入。

    此外2017 年以来公司还采用共建研究室的模式先后为郴州市第一人民医院、安徽济民肿瘤医院、合肥京东方医院、成都京东方医院搭建了临床研究室。

    临床研究服务收入占比超七成，其中BE试验服务市占率已达9.8%，并正拓展创新药领域

    临床研究服务是公司第一大收入来源，收入占比超74%，收入规模2年翻了近2倍，合同订单数也从2020的2.3亿增至2022年的3.84亿，且新客户拓展效果显著，合作客户数从2020年的54个增至2022年的92个。不过因临床CRO公司日趋增多，使得公司临床研究服务业务毛利率从2020年的47%小幅下降至2022年的42%，但整体与同业相当。

    2016年以来仿制药一致性评价系列政策密集出台，而国内只有少数大型药企能够自行承担仿制药一致性评价，大多数药企没有充足的时间和资源自行开展，对CRO需求开始大幅增加。2020 年一致性评价政策扩展到注射剂仿制药，进一步扩大了一致性评价存量市场的规模。

    仿制药一致性评价包括药学一致性评价、BE（生物等效性）试验等过程，其中BE 试验是否等效是检验其有效性和安全性的关键。受益于一致性评价的推动，我国BE试验数量从2015年的136个大幅增至2020年的1117个。

    此外2015年7月开始的“722 临床试验核查”极大的打击了药物研发数据造假，保障了药品安全有效，同时对于 BE 试验的规范性和数据可靠性提出了更高的要求，价格也相较之前大幅上涨。

    而公司则是仿制药一致性评价+722临床试验核查相关政策的受益者。公司临床研究服务主要提供生物等效性（BE）研究服务，覆盖临床试验运营（CO）、临床试验现场管理（SMO）、生物样本分析（BA）、数据管理与统计分析（DM/ST）等环节。

    自 2015 年 “722 临床试验核查”政策发布以来，公司累计承接临床研究服务项目超过 500项目，获得生产批件70多个,2020-2022年公司在生物等效性研究备案按数量计算市占率分别达6.5%、7.5%、9.8%，在该领域位居中国医药外包20强。

    整体公司生物等效研究服务优势明显，2019年以来研发成功率为 100%，正式试验项目平均周期为 5-9 个月，研究周期相较同行业快 1-3 个月，且大部分基于健康受试者开展，相较于临床 II-IV 期受试群体多为适应症患者而言临床试验机构可选择范围较大，也便于通过规模化采购实现成本控制。

    此外在国家鼓励创新药服务的大背景下公司的临床研究服务业务方面已搭建了I-IV 期临床研究服务平台，计划逐步拓展 I-IV 期临床研究服务。在生物样本分析（BA）领域，公司立足于小分子药物生物样本分析的同时还不断拓展大分子药物生物样本分析业务、创新药 PK/PD 相关的其他检测业务。

    药学研究服务以仿制药一致性评价为主，距离同业差距较大，正努力向创新药拓展

    在药学研究服务方面公司主要针对仿制药进行仿制药开发、一致性评价工作，采用受托研发模式，且制剂研发技术以外用制剂、口服固体制剂等为主，而同业里百花村主要为制剂研究的先导环节，阳光诺和致力于打造“仿创结合”、“全流程一体化”的制剂研发还涉及部分创新药的开发，因此公司药学研究服务毛利率超67%，高于百花村45%的毛利率水平，也略高于阳光诺和66%的毛利率。

    与此同时百诚医药则采取“受托研发服务+研发技术成果转化”并重的模式，并更多涉及原料药合成以及创新药领域，技术持续投入要求较高，因此公司药学研究服务毛利率也略高于百诚医药药学研究受托研发业务60%的毛利率水平。

    总体公司自2019 年承接的药学研究项目陆续获得批件才开始扩大药业研究规模，截至目前已累计承接项目超过 90 项，获得生产批件10多个，位居医药研发公司五十强，但是到2022年收入规模仅5000万，收入占比为两成左右，业务规模距离同业还有差距，在 I-IV 期临床业务中的方案设计能力也与同业存在差距，还不具有创新药药物发现关键技术。

    此次募投项目公司将向复杂仿制药、改良型新药、MAH 转化、创新药研发等领域拓展，建成后将使公司实现从承接仿制药一致性评价项目向承接创新药研发项目的转型，形成集“客户委托＋技术成果转让 ＋持有注册批件”于一体的全方位药学研究服务模式。

    结语：

    公司为仿制药CRO公司，不过与百诚医药、阳光诺和在创新药领域的布局相比公司较为落后，在高端仿制药领域与阳光诺和也有差距，这也是未来公司募投项目将拓展的领域。目前公司业务以仿制药BE试验服务为主，但是收入规模也距离同样主打BE试验服务的诺思格有较大差距，好在公司有一定的产业链优势，整体质地好于只做BE试验服务里SMO业务的普蕊斯，目前业务较小，因在创新药等方面投入不多所以短期毛利率不低，利润规模接近诺思格，产业链优势要好于诺思格。整体成长性不错，公司预计2023年前三季度扣非利润为7800-8000万，发行价位置不低，建议中等关注。