政策助力CRO迎来历史拐点

　　在药审监管全面向欧美靠齐，以提高药品质量和加快审评审批的背景下，CRO行业未来5年高景气度可期。尤其在一致性评价工作强势推进和大量临床试验批件涌向药企的大背景下，CRO行业正迎来历史性发展机遇。

　　药品新政下，未来CRO将呈高景气状态

　　“医药行业拐点来临，各类医药创新产品有望爆发式增长。未来10年，医药行业会诞生更多大牛股”，近期投资界“医药一哥”周睿的观点再次引起市场关注。而《红周刊》本周采访的多家机构分析师也表示，一致性评价即CRO企业被或是2017年医药行业投资的重点方向之一。目前是布局明年医药投资的好时机，政策红利与业绩是两条核心主线。

　　从政策来看，近年来，国家及CFDA不断改进与完善审批制度，特别是2015年CFDA医药审批新政策的推出，极大希望逐步解决药品注册申请积压问题，提升审批速度，未来审批新药的时间有望从2~3年缩短为1年。同时，国家严格规范新药申请门槛，强化对仿制药的管理，对公司的创新能力提出了更高的要求。而在2016年11月7日，工信部等六部委联合也发布了《医药工业发展规划指南》，鼓励药企创新；鼓励出口，加快国际化进程；推动行业加快重组；完善医改政策，促进合理用药。

　　东吴证券研究认为，2006年，中国CRO市场规模仅有30亿元，2013年增长至220亿元。随着中国药企研发投入占比提高、创新药研发提速、2015~2016年审评加速、药品注册分类改革、《药品注册管理办法》修订以及仿制药一致性评价都将促进CRO企业发展。预计未来3~5年中国CRO市场将至少释放700亿元。

　　研究人士接受《红周刊》记者采访时指出：“一致性评价将长期利好中国医药行业，有利于中国医药创新，利于行业整合，短线最为利好的子板块是CRO行业。随着一致性评价政策的稳步落地，将有更多的医药企业逐步从观念态度转变为实际行动，CRO订单数量有望进一步提升，从而进一步推进CRO企业业绩提升”。

　　三方面把握投资机会

　　从投资机会来看，长城证券建议从三方面把握：上游：看高端原辅料放量机会。影响口服固体制剂仿制药与原研药一致性的因素包括原料药、制药工艺、固体辅料、处方组成和制药设备等等。一致性评价有望促使生产企业对原研品种的全仿制，采用相同标准的原料药、辅料或将会是产品质量和疗效一致的首要前提，伴随评价工作的推进及后续生产，国内制剂企业对优质原料药、辅料的需求也将逐步释放，存在放量的预期。中游：CRO企业受益市场需求释放。2018年须完成仿制药品种有289个品种，对应17740个药品批准文号，涉及生产企业众多，除少数研发实力强的药企可独立完成一致性评价外，大多数企业缺乏独立完成的技术实力，为避免退出市场，外包或成为这部分企业的惟一选择。预计一致性评价将会带动15~30亿临床认证需求集中在明、后年释放，CRO企业除了继续传统的新药临床认证服务外，还有望分享新增市场份额。下游：看好拥有制剂出口、研发能力突出的企业。政策规定，国家药品生产企业已经在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。这也就意味制剂出口企业有望直接受益。一致性评价将加速行业整合、促使优胜劣汰的可能性较大，技术能力突出的龙头企业在保障自身核心品种完成评价工作后，一方面可以伺机扩大市场份额，另一方面则有望并购扩充产品线，实现市场集中度提升。

　　从投资标的来看，研究人士强调，由于仿制药一致性评价涉及面较广，包括药学研究、生物等效性试验、生物样本检测分析等，布局完整且在特定领域服务能力突出的国内龙头CRO企业可持续受益于仿制药一致性评价的开展。国内领先CRO上市企业中，可关注泰格医药和百花村（华威医药）。另外，博济医药、华海药业、华北制药被研究人士重点推荐。