开拓药业福瑞他恩治疗雄激素性脱发中国II期临床试验达到主要终点

    开拓药业福瑞他恩治疗雄激素性脱发中国II期临床试验达到主要终点

    2021年9月8日，开拓药业有限公司（股票代码：9939. HK，以下简称：「开拓药业」）欣然宣布，其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩（酊剂）治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验达到了主要终点。 福瑞他恩对于雄激素性脱发患者的疗效具有统计学差异和临床意义。

    该项在中国开展的II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，共纳入120名受试者，以评价福瑞他恩对治疗成年男性雄激素性脱发的有效性和安全性。 临床试验的主要终点为目标区域内非毳毛数量变化（治疗24周与基线的平均变化）。

    结果显示，福瑞他恩治疗雄激素性脱发安全性良好，研究过程中大多数不良事件为轻度，且未出现严重不良事件。 详细的数据将在临床研究报告完成后公布。 5毫克（0.5%）福瑞他恩被确定为中国III期临床试验的剂量，预计今年第四季度启动该项III期临床试验。

    开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示："我们非常高兴福瑞他恩治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验达到了主要终点。 全球有数亿人患有雄激素性脱发，约占整体脱发的90%，临床上急需更加安全有效的药物解决广大脱发族的困扰。 我们正在美国同步开展针对男性雄激素性脱发的II期临床试验，并将加快在中国启动针对男性雄激素性脱发的III期临床试验以及针对女性雄激素性脱发的II期临床试验，希望福瑞他恩能够尽早惠及全球广大脱发群体。 "

    关于开拓药业

    开拓药业成立于2009年，专注发展潜在"best-in-class"和"first-in-class"创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。 公司经过多年的发展，以雄激素受体（AR）相关疾病为核心，研发多通道产品群组，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。 开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括7款正在开展临床研究的产品，如两款雄激素受体（AR）拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体，以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。 公司在全球拥有已获得及申请中的70多项专利，多个专案被列为国家十二五、十三五"重大新药创制"专项。 2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939. HK。