什么是CRO医药公司？2020年CRO行业前景如何

　　CRO即“合同研究组织”，其可以在短时间内为医药企业提供研究服务，从而帮助缩短新药研发周期，提高新药研发成功率，降低新药的研发成本。近年来，受政策和市场双重利好加持，我国CRO行业迎来爆发增长，市场空间广阔。

　　政策方面，2015年开始，我国推行药品上市许可持有人制度（MAH），允许药品上市与生产、销售环节分离，真正在政策上肯定了药品研发与生产分工的商业模式，随后CRO行业得以如火如荼地发展。近年来，我国还发布了系列政策，鼓励创新药发展，缩短新药申报和审批时间。排除技术审批，新药临床申报已由之前的3-4个月缩短至半个月内。

　　据统计，2018年，国产新药临床申请数量达到224个，实现翻番增长；2019年，国产创新药开发依旧火热，其中仅国产1类新药IND数量就超过110个，再创新高。随着国产创新药开发热潮的兴起，CRO市场迎来快速的发展。

　　市场方面，受仿制药一致性评价、带量采购等政策的影响，医药市场格局发生巨大改变，倒逼大量仿制药企业将重心放至研发环节，生产高质量的仿制药产品，或朝着创新药方向转型升级。CRO企业在提高仿制药研发质量、助力创新药研发方面起到了愈加举足轻重的作用。

　　数据显示，2010-2017年，我国CRO市场规模从79亿元迅速增长到559亿元，年复合增长率达32.3%。其中，涉及药物发现、药效研究的临床前CRO部分市场规模占到43%左右，7年间年复合增长率达32.2%。当前，中国CRO行业规模已近800亿元，并在连续10年时间内保持着年均20%的高速度增长。

　　值得一提的是，虽然CRO市场空间广阔，但从医药企业角度来看，随着药品研发、人工成本不断上涨，医药企业只会越来越倾向于和实力强劲、资源丰富的综合性CRO机构建立稳定的长期合作。

　　业内指出，目前我国CRO&CDMO 行业已经形成“一超多强”的局面。其中“一超”是指药明系公司，药明康德+药明生物规模在100亿元以上，其通过全产业链布局，已经在全球形成竞争优势；“多强”则包括康龙化成、泰格医药、凯莱英、博腾等收入规模已经或马上要超过10亿，且在部分领域形成竞争优势，正在逐渐进行全产业链布局的公司，以及昭衍新药、方达控股、维亚生物等在一个规模相对较小的细分领域形成自身独特竞争优势的公司，收入规模在5亿元左右或5亿以下。

　　长远来看，未来随着行业集中度不断提升，强者恒强局面明显，具备实力的CRO龙头企业更有望获益。而那些中小型的CRO企业，随着CRO市场“马太效应”愈加凸显，需要完成从“小而精”到“大而强”的转变，并持续拓展业务，获得更多大型客户认可，才能在市场竞争中占有一席之地。

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　　目前全球药品研发市场已进入专利悬崖期，即排他性的新药专利保护大量到期后，制药企业面临仿制药的激烈竞争，过去依靠专利保护取得的营业额和利润将断崖式的下降。对于药企来说，研发新品并争取快速获批上市是延续竞争优势非常有效的途径。

　　但受限于时间和人力，医药企业在推行一款药物时，很难面面俱到地覆盖从“药物发现、药学研究”到“临床试验、药物申报”的全过程。因此，分工就诞生了。一些过程被分拆开来，外包给第三方——CRO企业。这些企业可以在短时间内迅速组织起高度专业化的研究队伍，为医药企业提供研究服务，从而帮助缩短新药研发周期，降低新药研发费用。

　　近年来，在创新药爆发、药品监管改革红利持续释放等原因推动下，我国CRO行业正开始进入快速发展阶段。据了解，2019年是中国创新药爆发的一年，自2016年国家开始加速新药审批速度以来，每年都能获批40个以上新药。2019年初次在中国获批的新药有60个，其中国产新药十余个，占比超过20%，创下了新纪录。根据国家药监局的数据，2019年中国10个1类新药、16个临床急需境外新药、19个创新医疗器械获批上市、10个优先审评医疗器械成功上市。

　　而正是由于国产创新药市场的踊跃态势，开始不断促使CRO行业需求增加。2014-2018年，中国CRO行业规模从22亿美元增长到了58亿美元，复合增速为27.4%，高于全球平均水平。当前，中国CRO行业规模已近800亿元，并还将在连续10年时间内保持着年均20%的高速度增长。

　　另外，有数据显示，截至2017年9月，国内涉足CRO的企业就已经有525家。其中临床前CRO企业262家，占比为50%；临床CRO企业为248家，占比为47%。虽然从总体来说，业务还较为分散，且规模较小。但未来仿制药带量采购常态化将重构我国医药行业的运行模式，由前期的“销售”驱动型逐渐转变为“研发”驱动，药企的研发投入将快速增加，从而持续带动我国CRO行业健康发展。

　　总的来说，在政策的引导下，近年来我国很多药企从以仿制药为主转向创新药研发，CRO行业迎来黄金发展期。未来，随着CRO行业的发展，其将不断走向纵向一体化平台，为用户提供一站式的全流程服务。业内分析认为，随着我国CRO行业需求的不断释放，对于布局较早、业务范围更广、资本更充裕的药明康德、泰格医药、昭衍新药、博济医药等本土领军企业将迎来更大的发展机遇，未来竞争力将不断增强，市场集中度也会不断提升。