政策促仿制药进口替代加速 仿制药概念股有哪些？(3)

　　华海药业:业绩略超预期,一致性评价受益明显

　　华海药业 600521

　　研究机构：西南证券 分析师：朱国广,陈进,周平 撰写日期：2018-02-08

　　事件:公司发布2017年业绩快报,实现收入50.0亿(+22%)、归母净利润6.3亿(+26%)、扣非后归母净利润5.9亿(+31%)。

　　业绩略超预期,制剂和原料药保持高增长。业绩略超市场预期,主要是因为制剂和原料药业务收入都保持了快速增长。国内制剂业务随着营销渠道改善,销售保持高增长;海外制剂在2017年获批10个ANDA,市场竞争力有明显提高,销售额和亏损都有明显改善。

　　7个品种通过一致性评价,海外ANDA有望转报国内直接获得一致性评价标识,业绩弹性显著。一致性评价将带来国内仿制药市场格局重塑,公司作为全球知名的仿制药企业,将充分畅享政策红利。1)海外ANDA回归国内:共用同一条生产线且在欧美申请上市并通过现场检查的药品可以享受优先审评政策,缬沙坦是公司第一个进入优先审评序列的产品,此次又有4个新产品进入优先审评,已在海外获批的20多个ANDA品种均有望通过该通道回归国内市场,且优先审评还能够缩短审批时间,加快上市步伐。2)已在国内上市的海外ANDA一致性评价:国内药企在欧盟、美国或日本已获批的仿制药经审核批准后视同通过一致性评价。公司制剂产品已在海外获批ANDA,通过审批即可获得一致性评价标识,不再需要在国内做药学和BE试验,节约时间和资金投入。3)招标放量:对于通过一致性评价的品种会得到医保优先支持和医疗机构优先采购,且在招标时能够以区别于国内普通仿制药的质量层次有望获得更高的中标价。我们认为未来3年内公司将有众多产品陆续回归国内,享受一致性评价的业绩增厚。

　　制剂出口进入收获期,重磅ANDA产品陆续获批。公司一直致力于打造全球领先的制剂生产企业,美国ANDA获批数量进入井喷期,高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。经过多年来的持续投入和开发,公司在海外获批的ANDA数量从2011-2015年的3个左右增加至2016年的6个和2017年的10个。从每年ANDA获批数量来看,公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。从质量来看,公司从普通仿制药开始研发,通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破,年专利挑战药物帕罗西汀胶囊也于2017年成功获批。

　　盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为0.60元、0.77元、0.97元(原预测值分别为0.58元、0.76元、0.96元),对应PE分别为41倍、32倍、26倍。维持“买入”评级,目标价38.00元。

　　京新药业:核心产品保持快速增长,公司未来发展可持续

　　京新药业 002020

　　研究机构：山西证券 分析师：张旭 撰写日期：2018-03-20

　　产品品种丰富,产业链布局完善。公司产品品种丰富。成品药包括化学药、传统中药和生物制剂,在心脑血管、消化道和精神神经类领域均有覆盖:1)心脑血管调血脂药物领域处于市场领先地位,主要产品瑞舒伐他汀钙片在国内同类产品中占较大市场份额,匹伐他汀钙分散片为独家剂型产品;2)消化道方面,特色中药康复新液和生物制剂地衣芽孢杆菌活菌胶囊,疗效确切,竞争厂家较少;3)精神神经类药物盐酸舍曲林是国产抗抑郁治疗首选;4)研发管线上后续品种丰富涵盖治疗失眠、精神分裂、帕金森病、老年痴呆等独家专利新药,其中独家专利新药EVT201项目临床研究顺利进行。原料药主要为左氧氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星等喹诺酮类原料药,左氧氟沙星已占据市场领先位置,产品远销海外市场,同时生产辛伐他汀、瑞舒伐他汀、盐酸舍曲林等特色原料药。公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链,原料药与成品药的协同发展为成品药业务提供稳定的原料来源,形成了原料、制剂的一体化发展,使得公司具有较强的成本优势和市场竞争力。

　　业绩表现良好,核心品种保持快速增长。依据2017年业绩快报,公司实现营业总收入22.45亿元,比上年同期增长19.73%;实现成品药销售收入11.51亿元,比上年同期增长23.50%;实现营业利润、利润总额和净利润分别为3.1亿元、3.29亿元和2.65亿元,营业利润、利润总额和净利润分别比上年同期增长31.08%、28.76%和25.27%,公司业绩表现良好。增长的主要原因是公司围绕做强药品主业战略,持续推进核心大品种的培育和营销力的提升,瑞舒伐他汀钙、康复新液、地衣芽孢杆菌、盐酸舍曲林等核心大品种保持着较快的增长趋势,另匹伐他汀钙、左乙拉西坦等新品种销量也在不断扩大。

　　瑞舒伐他汀钙通过一致性评价,市场扩张加速。公司核心品种瑞舒伐他汀钙两个品规已于二月通过一致性评价,为国内第二家通过,进入队伍前列。瑞舒伐他汀钙片是国内一线他汀类降脂药,市场销售稳居降血脂药物第二位,依据PDB数据,目前市场份额仅为7%左右,而原研市场份额70%。国家及各省相关政策对通过一致性评价的药品品种在医保方面的支持,无论是进口替代或是优胜略汰,瑞舒伐他汀钙通过一致性评价,有利于提高市场竞争力,扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　拟回购股份实施员工持股,推动公司持续健康发展。公司拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购部分公司股份,用于后期实施员工持股计划。回购总金额不低于1亿元、不超过3.3亿元,回购价格不超过12元/股。若全额回购,预计可回购股份数量为2750万股,回购股份比例约占本公司总股本的3.74%。本次回购股作为员工股权激励的实施,有利于建立和完善公司、股东与员工的利益共享、风险共担机制,充分调动公司员工的积极性,促进公司持续、健康发展。

　　公司核心品种保持快速增长,推动公司业绩维持稳定增长,预计公司2017-2019年EPS分别为0.36\0.46\0.56元,对应公司3月16日收盘价11.09元,2017-2019PE分别为30.8\24.3\19.7倍,首次覆盖,给予“增持”评级。

　　信立泰:转型结果期到来,未来两年仿制药集中兑现

　　信立泰 002294

　　研究机构：中银国际证券 分析师：邓周宇,高睿婷,张威亚 撰写日期：2018-03-05

　　2016年之前公司主要靠氯吡格雷、原料药和抗生素产品(收入占比分别为64.57%、21.13%、14.30%)维持了公司的成长。实际上公司从2014年即开始了转型,从销售团队的扩容整合到新产品线的布局,公司的基本面发生了较大的变化,预期这种储备将从2018-2019年起开始集中体现,首次覆盖,给予“买入”评级。

　　支撑评级的要点。

　　我们预计未来3年内氯吡格雷价格大概率稳步下降而非断崖式下跌,从招标进院、一品两规的角度,泰嘉无需大幅度的降价以入围,福建竞争性分组招标的情况只是个例。预计泰嘉保持12%的增速,其他品种增速假设不变的前提下,通过敏感性分析,只有在价格下跌30%的情况下2019、2020年PE才达到23-25倍,其他情况下PE仍保持在19-22的低位。品种方面,2018年伐芦定预计销售额3亿,由于其直接作用于凝血因子,有效时间窗宽、可逆结合、灭活游离及与纤维蛋白结合的凝血酶,可以部分替代肝素,市场空间6-7亿;阿利沙坦酯预计销售额1亿,为1.1类新药,医保乙类品种,日用药金额7.05元,其降压强度和达标率都高于奥美沙坦酯和厄贝沙坦等。

　　2018年底替格瑞洛和匹伐他汀上市销售,替格瑞洛与血小板P2Y12受体可逆结合、个体差异小无氯吡格雷抵抗,唯一不良反应呼吸困难、依从性较差一天2次,日用药金额16.9元(医保乙类),为公司首仿,预计2019年销售额1.4亿;匹伐他汀在目前他汀类中降脂效果最强,且不经肝脏代谢,对标瑞舒伐他汀,公司已完成BE,预计2019年销售额1.0-1.6亿。

　　评级面临的主要风险。

　　氯吡格雷降价;仿制药及创新药进度低于预期。

　　估值。

　　由于研发投入及为大量仿制药上市做准备,2016年研发费用2.24亿、2017年研发6亿,以后每年4-5亿研发投入将常态化,同比上调2017年销售费用率和管理费用率1.5pp,2018-2019维持该比率。预计2017-2019年收入为:43.61/51.11/62.09亿元,EPS为:1.40/1.63/2.04元,PE为:27/24/19倍,由于公司从2019年起有大量优质仿制药上市及创新药进入临床将推动公司进入第二轮高增长轨道,首次覆盖给予“买入”评级。