政策促仿制药进口替代加速 仿制药概念股有哪些？(2)

　　恒瑞医药:地氟烷美国首仿上市,国际化征程再进一步

　　恒瑞医药 600276

　　研究机构：华金证券 分析师：王冯 撰写日期：2018-03-05

　　事件:2月26日,恒瑞医药吸入用地氟烷的上市申请获美国FDA批准(ANDA208234)。

　　麻醉剂市场成熟,北美地氟烷市场空间可观:吸入用地氟烷主要用于患者手术时的维持麻醉。目前全球的麻醉药物市场已经相对成熟。2017年全球市场规模达到56.99亿美元,增速在3.43%左右。北美目前仍然是主要市场,占比达到54.21%。麻醉剂主要分为注射式和吸入式两大类,国内外市场上这两类药物的市场份额比例均接近2:1。市场上常用的吸入式麻醉药物主要是七氟烷、地氟烷、异氟烷和恩氟烷。七氟烷和地氟烷属于第3代卤素类吸入麻醉药物,与传统的恩氟烷、异氟烷等相比,理化性质和药理作用等更优。全球吸入式麻醉药物市场上七氟烷、地氟烷和异氟烷的销售比例为7:2:1,但在国内七氟烷占据了绝对优势,市占比高达95.78%。我们认为恒瑞是造成国内外市场格局差异的主要原因。在国内恒瑞的七氟烷市占率达到60%,是国内麻醉药物领域的头龙企业,地氟烷和异氟烷等同类竞品由于受到其强大的品牌效应和销售渠道的影响,市场份额极低。目前美国和中国均仅有百特原研的地氟烷获批上市销售。恒瑞本次地氟烷美国上市以后将成为美国地氟烷首仿上市的企业,市场竞争格局良好。国内地氟烷获批开展临床试验的也仅恒瑞一家公司,恒瑞的地氟烷大概率会首仿上市,短期内难以出现有力的市场竞争者。

　　地氟烷市场格局良好,短期贡献业绩、长期符合战略发展:美国目前全球最主要的麻醉剂市场,且地氟烷的市占比也不低,短期内市场空间远大于国内市场。同时,恒瑞的地氟烷在美国首仿上市,竞争格局良好,有望与此前上市的七氟烷形成协同效应,上市后将进一步提升公司的海外收入,增强公司在麻醉剂领域的地位。公司虽然目前已经是国内制药龙头企业,但与国际制药巨头在各个方面仍存在很大的差距,创新药和国际化是恒瑞进一步发展的必然选择,也是公司长期的战略目标。公司目前主要通过海外授权和自主产品海外上市两种方式来实现国际化。在海外授权方面,公司近年来采取了多项措施,包括PD1单抗授权给Incyte公司(由于Incyte之后收购了另一个PD1单抗产品,该项目现已终止)、JAK1抑制剂药物授权给美国Arcutis公司、BTK抑制剂药物授权给TG公司等。而本次地氟烷的获批进一步完善了公司产品的海外销售布局,结合之前获批的品种,目前共有10个品种获得FDA批准,未来还有卡泊芬净、卡培他滨、磺达肝葵钠等品种有望陆续获得FDA批准上市,从而逐步实现公司与国际的接轨,盈利水平有望再上一个台阶。

　　投资建议:我们预测公司2017年至2019年每股收益分别为1.16、1.41和1.72元。基于(1)本次地氟烷美国上市给公司带来海外业务收入

　　(2)未来几年多个产品有望陆续海外上市,产品海外授权力度不断加大,公司长期的国际化战略稳步推进(3)公司丰富的产品管线和国内创新药龙头的估值溢价,我们维持公司买入-A评级。

　　风险提示:市场推广不达预期,研发风险,政策风险

　　华东医药2017年报点评报告:业绩增速稳健,看好大品种放量和创新升级

　　华东医药 000963

　　研究机构：万联证券 分析师：沈赟 撰写日期：2018-04-03

　　医药工业保持稳健增长,医药商业受“两票制”短期因素扰动

　　报告期内公司总体营收增长9.66%,增速较去年下滑7.2%,其中17年Q4实现营收63.81亿,同比下降1.22%,主要是由于浙江省两票制在2017年11月正式实行,对商业分销中的调拨业务影响较大(10亿元以上),今年起公司医药商业重心放在纯销业务及总代,因此“两票制”的负面影响将在今年逐渐消除,但调拨业务利润率较低,因此对公司整体经营利润影响较小。报告期内医药工业核心主体中美华东实现营收66.13亿,实现净利13.36亿,分别同比增长21.72%、21.57%,继续保持稳健增长。医药工业板块毛利率85.76%,同比提升2.08%。

　　主力品种保持较快增速,未来受益于医保调整和新品放量

　　分产品看,公司主要品种均保持了稳健增长,年销售超亿元的大品种已达7个:核心品种百令胶囊和阿卡波糖片均实现超20亿收入,其中百令胶囊全年增速约15%,同时还在积极开发OTC零售端,预计18年仍可保持10%-15%增速;阿卡波糖片17全年仍保持较高增速(+30%),预计未来一段时间受益于基层渗透(1/3产品团队负责开拓基层)、医保目录调整(乙类升甲类)及一致性评价下市场替代(目前已完成BE临床研究并进入申报阶段),仍将保持快速增长。吡格列酮&吡格列酮复方17年全年销售1.5亿,且复方片新规格(15/850mg)即将开展临床,未来随着产品规格增多及销售端发力,该品种仍将保持一定市场增速;移植免疫类产品受销售力度加大及医保范围扩大的影响,全年同比增速约25%;消化系统类产品泮立苏预计增速达20%,整体收入约8亿,随着院外端市场逐渐发力,未来几年该品种预计仍将维持20%左右增速。整体而言,17年度公司主要产品线销售情况良好,预计今年在主力品种基层销售发力、医保报销范围调整及新品放量(达托霉素新进医保等)等因素下,工业板块仍将保持20%以上增速。

　　研发力度加大,储备项目丰富

　　17年度公司研发投入4.62亿,同比增长75%,占工业收入占比6.95%,主要用于相关新药研发、产品海外认证及一致性评价BE等工作,预计今年研发投入仍将进一步加大(+30%以上)。报告期内公司引入小分子GLP-1口服糖尿病药物TTP-273项目,有望今年下半年正式启动临床研究工作;利拉鲁肽项目已确定临床方案,有望于19年完成全部临床工作并报产,未来上市后将极大增强公司糖尿病管线产品市场竞争力,同时还增加减肥适应症相关研究;复方奥美拉唑胶囊完成临床试验,已于17年底报产;抗癌药品种迈华替尼已结束I期临床试验,正在开展相关II期临床方案设计,预计今年全面开展大规模多中心的临床试验;治疗2型糖尿病的DPP-4类即将开展相关临床研究工作。目前除阿卡波糖外,公司还有多个品种处在预BE或正式BE阶段。公司在做大做强传统领域同时,通过一系列研发管线布局,向抗肿瘤、心血管、抗重症感染、生物及单抗药物等四大新领域积极拓展,未来将逐步进入收获期。

　　盈利预测与投资建议:

　　看好公司现有主力品种在未来几年内的市场表现及围绕糖尿病等大病种的产品集群布局,同时看好“两票制”给公司医药商业带来的市场整合机会。预计2018-2019年公司实现归母净利分别为21.81亿、26.70亿,对应EPS分别为2.24、2.75;对应当前股价的PE分别为29倍、24倍,首次覆盖,予以“增持”评级。

　　风险因素:传统品种市场放量不及预期的风险、“两票制”政策执行不及预期的风险、新药研发进展不及预期的风险。