广生堂：成为乙肝适应症首仿 买入

    推荐逻辑:公司富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊及其原料药获得CFDA 生产批准,成为该品种在国内首个获得乙肝适应症的仿制药。该品种为抗乙肝一线用药,未来将快速放量,峰值销售或将达到10 亿元,贡献3 亿元业绩。

    成为乙肝适应症首仿,先发优势或将大幅改善公司业绩。公司替诺福韦成为国产首个获批慢性乙肝(HBV)的仿制药品种,领先于成都倍特、齐鲁制药、正大天晴等申报企业。2008 年,替诺福韦作为抗HIV 药物在国内获批进口,原研为吉利德科学,2013 年8 月获批乙肝适应症。替诺福韦与恩替卡韦是当前各乙肝治疗指南的一线用药,相比恩替卡韦,替诺福韦拥有更优异的临床效果。首仿能给公司带来市场先发优势,预计公司替诺福韦上市后峰值销售或将达到10亿元,贡献约3 亿元业绩,将大幅改善公司业绩。

    乙肝一线用药,或将改变市场格局。小分子抗病毒药物已成乙肝治疗首选,替诺福韦上市有望改变国内乙肝小分子药物市场格局。近10 年国内小分子核苷药物市场迅速增长,在优效药物恩替卡韦上市驱动下实现了爆发式增长,自2006年上市后,国内恩替卡韦市场已快速增长至90 亿元规模。从临床治疗效果来看,替诺福韦对HBV 患者治疗效果优于恩替卡韦,耐药性几乎为零,是目前市场中效果最优的抗乙肝小分子核苷药物。我们认为,替诺福韦上市或将快速改变国内乙肝药物市场格局。

    全球抗病毒重磅品种,国内大幅降价迎来市场快速放量。替诺福韦目前仍然是抗HIV 的最主流组合用药,其复方制剂产品销售额已经超90 亿美元。国内已有多家企业申请替诺福韦上市,但申报适应症均为抗HIV,抗HIV 市场容量远低于抗乙肝。替诺福韦是2016 年国家药价谈判品种,降幅高达67%;我们认为,在原研药物降价的强势推动作用下,替诺福韦HBV 适应症国内市场将有望实现恩替卡韦式的快速增长,市场销售额峰值有望达到50 亿元。

    盈利预测与投资建议。预计2017-2019 年EPS 分别为0.61 元、0.82 元、1.21元,对应PE 分别为70 倍、52 倍、35 倍。替诺福韦乙肝适应症的首仿获批有望实现快速放量,将大幅改善公司业绩。长期看好公司发展前景,维持“买入”评级。

    风险提示:药品价格下滑风险、新产品上市销售推广或低于预期。（西南证券）