进口格列卫为什么贵？国产格列卫效果又如何？(2)

　　01 原研药价格高昂，谁之过？

　　全世界都需要仿制药的本质原因是，原研药价格实在是太贵了。

　　中国政府已经注意到了关键药物价格高昂的不合理性。今年一季度，

　　已经宣布，所有进口抗癌药都将实现零关税。

　　但需要注意的是，抗癌药的确是高昂而严重依赖进口的药品类型，但除此以外，仍有相当多的进口药依然面临高额的税率。进口药品的关税约在5%-6%，而增值税税率高达17%，今年4月仅下调了一个百分点至16%。

　　一名丹麦和美国两地上市的药企诺和诺德医药部人士提到，为了避开这一关税，部分具备一定实力的大型药企会选择在中国开设工厂。但受到技术保密等限制，外资药企在中国的工厂，通常不会涉及核心技术的生产，而是负责较为平价的药品生产，以及一些分装业务。

　　该名人士进一步透露，即使是免除了关税成本的中国国内生产的专利药品，外资公司的降价幅度通常也较为有限。

　　市场主导的药企，仍以盈利为重。但仿制药质量不过关，也给予了专利药企高药价的底气。

　　02 仿制药存在的合理性和必要性

　　仿制药，被定义为与拥有专利的原研药有相同剂量、安全性、药效和质量的药品。在原研药的专利保护期结束后，仿制药可以面世，售价通常较原研药也有明显调降。

　　更低的价格，受益于研发成本的低下。仿制已有的药品，既不需要经过漫长的寻找和发现，也无需进行长达十多年的三期临床试验，所需要的仅剩下探索合成和纯化，并通过一致性评价。

　　仿制药可以说是所有国家不可或缺的医疗资源。在美国，货架上的处方药有90%都是仿制药。中国当然也是仿制药大国，95%以上的西药是仿制药。

　　按照美国FDA的说法，仿制药的存在加大了药品市场的竞争，降低了治疗成本，给更多的患者提供了医治机会。

　　而且，从现有的经验来看，仿制药还是一系列国家走向药物自主研发必不可少的过程。美国、日本乃至印度，都已经拥有数十年的仿制药经验，目前这些国家的仿制药申请也仍然纷繁。

　　电影《我不是药神》的原型陆勇，在2011年将服用的药物换为印度仿制药。而在此之前的2000-2006年期间，正是印度本土制药迅猛发展的时期。在2007年，印度就已经能够覆盖国内几乎所有的药物需求，本土的药企也占据了八成以上的印度市场。低准入门槛和资本需求，印度当时涌现了相当多的小型制药企业。

　　2005年，印度重新规范药品专利制度以来，多数的小型药企都被迫退出了疯狂的仿制行列。一些药企开始进行重点的药品研发，并在欧美申请药品专利。而另一些药企，则在寻求与欧美药企成立合资公司。

　　值得注意的是，有些药物可能永远都没有仿制药：如果仿制药制造商认为一种药物没有盈利空间，或是仿制难度太高，那么这种药物可能永远都没有廉价替代品。因此每年到期的相当多专利药中，仍有部分药品能继续维持市场垄断地位。

　　03 国产仿制药：过分自信与过分悲观的两种误区

　　来自印度的仿制药在这部大热的电影中，似乎全程都没有遇到质量问题。部分观影者因此对国产仿制药行业寄予了厚望，期望更平价的仿制药能给更多人带来医治机会，甚至替代原研药。

　　但事实上，这种美好的期许，只能在极少数一部分非常优秀的仿制药身上得以实现。从实际医用来看，国产仿制药和原研药有着不容忽视的差异。

　　中国制药水平的极大提升空间

　　根据药品类型的差异，药品可以选择化学合成途径，也有可能来源于生物合成。最终产物都需要经过分离纯化——这决定了仿制药和原研药的质量差异。

　　制药下游的研究费用，在研发经费中占比超过50%，而分离纯化成本在药品生产总成本中的占比，可以高达80%。分离所需的仪器、试剂差异，直接影响最终的产物纯度。

　　杂质更多的产物，一方面药效不如纯度更高的药品，另一方面，也有可能带来一系列不良反应。上海交通大学一名生物分离分析教授提到，部分人对青霉素的过敏，其实可能是因为杂质过多，在发达国家注射更高纯度的青霉素，可能会有不同的状况。

　　在中国，包括碘帕醇、碘佛醇等造影剂，以及血液透析需要用到的达肝素钠等，一系列纯度要求极高的注射液极大程度上依赖进口药品。同样地，抗生素、重组蛋白药品等原材料利用率较低的药品中，进口药品也占了多头。仿制药纷繁的头孢拉定胶囊，药效也始终是原研药最好。

　　除去固有的技术问题以外，成本约束也是国产仿制药品器械无法避免低纯度、药效差的原因之一。

　　上海第六人民医院一名医生提到，以骨科需要的钢板为例，国产钢板的售价约在进口药的1/4。即使进口钢板的利润在1/4-1/2之间，仍有1/4的差价。在低价的约束下，多数国有药企提升质量的空间也有限。

　　抢先通过审批的仿制药，获得政府的药品指导价后，动作稍慢的药企的定价范围就已经被先行者确定。