首个国产创新核药纳入优先审评！受益上市公司梳理

　　近日，我国首个国产创新核药纳入优先审评。据国家药品监督管理局药品审评中心公开信息，瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（简称“99mTc-3PRGD2”）及注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽纳入中国国家药监局药品审评中心（CDE）的优先审评名单。

　　99mTc-3PRGD2为瑞迪奥医药自主研发的放射性核素偶联药物（RDC），是我国首个核医学放射诊断1类新药，同时也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。国金证券赵海春等人在9月25日的研报中表示，相较不带放射性的普通抗体偶联药物（ADC），核药（RDC）能降低肿瘤细胞的抵抗耐药，提高疗效的同时增加治疗窗口，此外RDC还具备靶向疗法的特异性优势，能有效避免传统放疗对健康细胞所带来的毒副作用。

　　除了疗效惊艳外，核药的大单品潜力也正在显现。诺华制药的前列腺癌核药 Pluvicto于2022年3月获得FDA批准，上市2年销售额直逼10亿美元(据诺华财报，2023年和1H24，该药全球销售额分别为9.8亿和5亿美元)。此外，核药放射性等因素使得上游原料稀缺，中游研发制造企业与下游物流与药店等布局者更少，产业高壁垒下竞争格局良好。赵海春等人表示，国内核药产业链的上、中、下游企业皆属于发展早期，先发优势显著，是前瞻布局佳机，建议关注国内具备核药产业链一体化优势的稀缺标的。

　　据Nature(自然杂志)，自2013年起全球核药市场规模快速扩容，十年间的CAGR约为6%，2026年全球核药市场规模有望达120亿美元。中国核安全局数据显示，预计2025年，国内放射性药物市场规模将达到93亿元人民币，到2030年，市场规模将进一步增加至260亿元人民币。

　　核药产业链上游为医用同位素等核素原材料的生产供应；中游是核药研发及生产企业，并由企业用特殊的制备和配送将核药递送至核药房；最后通过核药房内医疗机构触达终端患者。上游医用同位素生产高度集中且短缺，目前中国绝大部分医用同位素依靠进口。中游的市场参与者主要有两种类型：一种是专注于传统老牌放射性药物的企业，如西门子、通用等；另一种是开发创新型放射药物的公司，如诺华、礼来等。相较于传统的核药治疗方式，核药创新疗法更少的依赖庞大而复杂的外部设备资产，因此更多的新兴参与者能够凭借技术优势，在放射性配体疗法（RLT）等核药中的创新疗法上占据一席之地。

　　下游，受制于核素自身的半衰期以及运输安全考虑，如何将核药快速递送到终端患者手中至关重要。核药分销需要严格考虑运输距离以及完备的上下游产业配套，核药房是核药企业的重要核心资产之一。据动脉网数据显示，我国的核药房资源基本集中在中国同辐以及东诚药业两家公司，其中东诚药业目前建设的核药房数量超30家，基本满足国内94%患者的核医学需求。核药房相较于普通药房，前者建设周期和投入资金分别为后者的3倍以及40倍左右，另外核药房占位效应明显，单个核药房辐射范围在150-200公里，约为4小时车程范围，因此先行布局者具有先发优势，将对后来者将形成较大壁垒。

　　A股上市公司方面，东诚药业已初步形成了稳定的核素供应平台、药物孵化平台、转化服务平台、生产配送平台、诊疗营销平台五大平台，基本完成核医疗全产业链布局，构建了完整的核医疗生态圈；恒瑞医药子公司天津恒瑞主要开发肿瘤诊疗一体化相关的核素药物，2023年末取得第一个放射性药品生产许可证，目前已有四款核药产品获批临床试验；科伦药业控股子公司科伦博泰于2023年9月14日与西南医科大附属医院就RDC药物TBM-001订立独占性许可协议，该药拟用于肿瘤骨转移的早期诊断及精准靶向治疗。