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国家药品监督管理局网站披露,上海君实生物旗下苏州众合的PD-1(特瑞普利单抗注射液)产品,其CFDA办理状态变更为M在审批M。不出意外,该品种有望成为国产首家PD-1品种。抗PD-1单抗是肿瘤治疗领域的革命性药物,中泰证券认为国内市场潜力超460亿元。
随着新适应症的不断获批,以及联合用药疗效进一步突破,抗PD-1单抗市场空间有望进一步扩大。目前国内已有2个PD-1/PD-L1类药物上市,分别是BMS的Opdivo、默沙东的Keytruda。Podivo在2017年11月申报上市,用于二线治疗非小细胞肺癌,今年6月获批上市。Keytruda今年2月提交了上市申请,7月获批上市。
上市公司中:
乐普医疗:战略参股君实生物;
安科生物:也在积极布局PD-1品种研发。
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