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国家食药监局网站22日显示,《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》正式发布。本指导原则的发布,旨在进一步规范细胞治疗产品的研发,提高其安全性、有效性和质量可控性水平,从而推动和促进我国细胞治疗领域健康发展。
从细胞治疗最新动态来看,南京传奇生物近日提交的国内首个CAR-T疗法临床申请获受理,并获得优先审评。机构认为,CAR-T细胞治疗在经历整顿、规范后,重新步入发展正轨,随着技术准入门槛及行业管理规范的提升,我国细胞治疗产业将迎来快速发展期。
上市公司中:
安科生物:参股CAR-T细胞治疗领军企业博生吉医药科技公司,并与之合作开展CAR-T细胞的研究开发、大规模制备和临床应用。作为国内首家拥有CAR-T细胞技术服务平台的公司,博生吉已经成功构建了第二代、第三代和第四代CAR-T系统,并致力于寻找更多的治疗靶点。目前,博生吉正在与多家大型医院开展临床试验合作,同时积极准备一系列CAR-T靶点的临床试验申报工作。
姚记扑克:投资1.3亿元取得上海细胞治疗工程技术研究中心22%的股权,切入CAR-T等细胞治疗领域。
佐力药业:参股公司科济生物2015年在上海交大附属仁济医院开展了全球首个肝癌细胞的CAR-T细胞临床实验。
冠昊生物:公司与北京大学合作成立北昊公司,北昊公司正在参与进行CAR-T项目技术研发和产业化。
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投资亮点 1 公司此次与厦门投资集团合作,有利于公司抓住厦门及华南地区先进封装市...[详细]