药企过渡期再加两年 新版GMP杀伤力“被削弱”

　　历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版GMP”）吊足了各方胃口，如今终于揭开面纱。

　　2月12日，国家食品药品监督管理局方面表示，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。而值得注意的是，新颁布的新版GMP已经将征求意见稿中的药企3年过渡期改为5年。

　　“难产”的新版GMP

　　新版GMP颁布的具体时间一直是让各方都十分“纠结”的话题。

　　此前，业内一直预计称新版GMP将在2010年1月1日出台。但直到2010年3月前后，新版GMP的修改仍然未能完成。当时药监局副局长吴浈就指示，到2010年上半年新版GMP“必须颁布”。

　　2010年6月，《华夏时报》记者曾报道过，新版GMP修订的相关技术层面工作已在6月份全部结束，并按程序将新版GMP上报卫生部，而出台的时间就延至2010年的7月1日。然而，事与愿违，新版GMP的颁布又一次“爽约”了。

　　“新版GMP一直延后颁布，很大一部分原因是提高药企的生产准入门槛后，对目前制药企业的影响比较致命。”中国医药企业管理协会会长于明德向本报记者表示。

　　GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，主要对制药企业硬件方面进行规范，即生产设备、厂房等必须达到GMP的标准。而目前，我国实行的仍是1998年版GMP。

　　而实际上，早在2005年，国家药监局就启动了GMP标准的修订工作，并在2006年11月就对新版GMP的第一稿开始征求意见。药监局表示，新版GMP已经与世界卫生组织药品GMP一致。

　　当然，达到“国际标准”的代价也是巨大的。“国家药监局曾做过测算，新版GMP实施后，全行业的改造投资大概在300亿~500亿元之间，”于明德向本报记者表示，“这个数据是按照1/3的企业从厂房开始，全部拆掉重建，并采用国内高档设备的标准测算得出的。”

　　尽管如此，这对企业来说，仍是一笔不小的投入。因此，新版GMP的征求意见稿一面世，业内对此反应强烈。之后药监局继续组织力量，进行了多次修改。而在2010年初，新版GMP颁布的预期被重提后，“近千药企面临关停”的判断成为业内关注和热议的焦点。

　　药企过渡期三年改五年

　　 或许正是考虑到行业承受能力，新出台的GMP标准将企业的过渡期从3年延长到了5年。

　　“在5年的时间内，全国所有的医药企业的生产车间都将符合新版GMP的要求，它的实施将有利于从源头上把好药品质量安全关。”国家药监局安监司司长孙咸泽在2月12日的新闻通气会上表示。

　　按照新的规范认证，现有已获原GMP认证的企业将给予5年过渡期。在过渡期内，《药品GMP证书》过渡期满可按照原申报要求申请重新认证，经检查符合药品GMP（1998年修订）标准的，按原编号方式发给证书，如果过渡期后达不到新版GMP要求的，将责令停产，而药监部门也会将监督检查结果予以网上公示。

　　“过渡期内可以按照新标准，也可以按照老标准实施，但最迟不超过5年期限。这是强制性的。”国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司有关负责人向本报记者表示。

　　 按照这一说法，现有企业最迟可以到2016年3月之前完成改造。而据记者了解，一般情况下，化工、医药工业专用设备折旧年限为7-14年。也就是说，相当一部分制药企业本身在5年后就将进行设备淘汰周期，这无疑给了制药企业一个充分缓冲的时间，无形中也削弱了新版GMP的杀伤力。

　　 另外，据记者了解，目前国内一些大型优势企业的建设标准实际上已经高于新版GMP。广发证券医药行业分析师葛峥向本报记者表示：“目前国内的大型药企为了增加其在海外市场的竞争力，其生产线已经开始申请标准更高的美国FDA认证，通过GMP认证并不需要再投入设备，真正受新版GMP影响的，还是中小制药企业。”